헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형간염 항체치료제로, B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. 기존 혈장유래 제품에 비해 순도가 높고 B형간염 바이러스에 대한 중화능력이 뛰어나 같은 제품에 비해 투여량과 투여시간이 감소되는 장점이 있는것으로 전해졌다.
이번 임상에서는 B형간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식수술 후 B형간염의 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. 앞서 진행된 2회의 임상 1상에서 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 평가된 바 있다.
기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 개선 내용이 인정돼 지난해 미국 식약청(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받아 개발시 세제혜택 등이 았다.
녹십자 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다”며 “헤파빅-진이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편 전세계적으로는 약 3억5000만명의 만성 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고 되고 있으며 많은 환자들이 간경변 내지 간암으로 발전하여 간이식을 받아야 하는 것으로 알려져 있다.
특히, 중국은 약 1억명 이상의 만성B형간염 환자가 있어 향후 간이식의 증가와 함께 B형간염 면역글로불린의 수요 또한 증가할 것으로 예상된다.
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