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대웅제약, 나보타 제조시설 승인 美진출 관문 넘은 셈
채규섭 기자  |  kschae64@naver.com
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승인 2018.05.18  07:10
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DB금융투자는 대웅제약에 대하여, 나보타(보툴리눔톡신,안면 주름 치료제)의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연내에서 내년으로 지연될 것이라는 판단으로 투자의견 중립과 목표주가 18만원을 유지한다고 밝혔다.

DB금융투자 구자용 연구원은 "전날 대웅제약이 미 FDA로부터 나보타의 제조 시설을 승인받았다고 전하며 이러한 제조시설 승인은 품목 허가를 위해 필수적인 절차로 미국 시장 진출을 위한 1차 관문은 넘은 셈"이라고 분석했다.

하지만 FDA는 나보타 제제 허가와 관련해서 자료 보완을 요구함에 따라 제품 승인은 시간이 더 걸릴 것으로 구 연구원은 전망했다.

전날 미국 현지 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 컨퍼런스콜에 따르면 보완서류 요청은 임상 및 제조 결함 문제가 아닌 것으로 90일 내에 서류 보완을 통해 최종 품목허가를 마무리할 예정이라는 설명이다.

그는 "대웅제약은 나보타의 FDA 승인 지연은 어느 정도 예상 가능했던 부분이며 이미 보완작업을 진행하고 있다고 전하면서도 승인 시점이 연내에서 2019년까지로 지연될 것으로 전망됨에 따라 신약 가치에 대한 재고가 필요할 수 있다"고 말했다. 

또 "허가 전 공장설비에 대한 우려가 낮아졌기 때문에 FDA 승인은 시점의 문제로 한정할 수 있으나, 주가는 허가 전 이미 1조원 수준의 신약 가치를 반영하고 있다"며 "3개월 후로 허가 재신청 시기가 예상됨에 따라 당분간 주가 상승은 제한적일 것"이라고 덧붙였다.

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