코호트2~3은 무용성평가 통과… 2020년 공개
한미약품의 항암 신약 ‘포지오티닙’이 글로벌 임상 2상 첫 번째 결과에서 유효성 입증에 실패했다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상(2상)에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인됐으며 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일(한국시간) 발표했다.
이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수 환자들에게서 치료 반응이 있었다.
스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 세부 데이터를 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중할 계획이다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 말했다.
프랑수아 레벨 CMO(최고의학책임자)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다. 현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 말했다.
포지오티닙은 2015년 스펙트럼에 기술 수출된 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 2상 결과로 FDA 조건부 허가신청을 타진하고 있었으나, 이번 미충족 결과로 코호트1을 통한 조건부 허가신청은 어렵게 됐다.
포지오티닙 임상연구는 총 7개의 코호트로 구성돼 있다. 코호트1~4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5~7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다. 코호트2~3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정이다.
