간암 3상 조기 종료 후 다른 적응증 병용임상에 집중 투자
신라젠이 개발 중인 항암 신약이 임상 중단 권고에 부딪히면서 하루만에 시가총액 1조원가량이 증발됐다. 하지만 신라젠측은 항암바이러스 ‘펙사펙’의 간암 3상(임상시험명 PHOCUS)의 실패 원인을 펙사벡이 아닌 임상디자인이라고 보고 면역관문억제제와의 병용임상에 집중하겠다는 계획을 발표했다.
5일 의약업계에 따르면 문은상 신라젠 대표는 어제 열린 기자간담회를 통해 “간암 임상 3상의 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 등에 깊은 유감의 말씀을 올린다. 그렇지만 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문”이라고 밝혔다.
하지만 공시와 동시에 신라젠의 코스닥 시장 시가총액은 3위에서 6위로 추락했고 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹과 코오롱티슈진의 인보사 사태, 한미약품의 기술수출 무효 등 제약·바이오주 의 악재가 신라젠으로 이어지면서 투자심리는 극도로 위축됐다.
신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 ‘펙사벡’ 간암 임상 3상의 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고받았다고 공시함과 동시에 장 개장 직후 하한가(-29.97%)인 3만1200원에 거래를 시작해 장이 끝날 때까지 이 수치에서 벗어나지 못했다.
무용성 평가란 신약이 치료제로서 가치가 있는지 따져보는 중간 평가로 만족할만한 결과에 도달하면 임상이 그대로 진행되지만 신라젠은 반대로 부정적 결과가 나오면서 임상이 중단됐다.
이번에 임상이 중단된 신라젠의 3상 포커스(PHOCUS)는 넥사바(바이엘의 간암 표준치료제)를 투여하지 않은 전세계 600명의 간암 환자를 대상으로 ‘펙사벡 고용량(10억pfu/㎖)+넥사바 병용군’과 넥사바 단독군을 비교하기 하는 연구로 환자는 2주 간격으로 펙사벡을 3회 투여(종양에 직접 투여)한 후 6주차부터 넥사바를 투여하는 방식과 넥사바 단독 투여군을 비교한다.
그 결과 간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다. 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다.
하지만 권혁찬 신라젠 전무는 “분당차병원에서 펙사벡 투여 후 면역관문억제제인 ‘옵디보’를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적임을 알 수 있다”고 주장했다.
또한 “펙사벡은 물약이 아니다. 이는 다른 병용임상에서 뚜렷하게 보여주고 있다”고 강조했다.
하지만 간암 임상 3상의 조기 종료 공시로 인해 전 거래일 신라젠의 시총은 3조1653억원에서 2조2168억원으로 하루 만에 9485억원이 증발됐고 종가 기준 최고가(12만5700원)를 기록했던 지난해 3월21일 시총 8조5718억원과 비교하면 74%(6조3550억원)나 줄어 들었다.
