높은 사망률을 보여 지난 2010년 미국에서 판매가 중단된 화이자의 백혈병 치료제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 재승인을 받았다.
지난 3일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등 외신은 FDA가 화이자의 급성골수성백혈병 치료제인 ‘마일로타그(Mylotarg)’를 CD-33(단백질 항원) 양성 급성골수성백혈병으로 신규 진단된 성인환자 및 1차 치료제에 반응하지 않거나 재발한 CD33 단백질 양성 급성 골수성 백혈병 2세 이상 환자에 사용할 수 있도록 승인했다고 보도했다.
앞서 화이자는 지난 200년 ‘마일로타그’를 CD-33 양성 급성골수성백혈병 환자 치료제로 FDA의 허가를 받았으나 이후 환자가 잇따라 사망하면서 안전성 논란이 불거지자 2010년 ‘마일로타그’를 의약품 시장에서 자진 철수했었다.
그러나 미국 FDA는 약물 건장 복용량을 낮출 것을 지정하며 재승인 한 것이다. 또한 환자가 이를 다른 투약물과 병행 복용할 시 투약일정을 균형잡히게 스케쥴하도록 지정했으며 새로운 환자군을 투여대상으로 채택하기도 했다.
리처드 파즈듀어 미국 FDA 암연구센터(OCE) 소장은 “마일로타그의 위험성보다는 효용성이 더 높기 때문에 승인을 결정했다”며 “과거 마일로타그의 부작용을 보면 대게 환자들의 복용량이나 투약일정 등에 문제가 있었다”고 설명했다.
‘마일로타그’는 암세포에 독성을 보이는 항암제와 연결된 항체로 구성된 표적요법제로, CD-33을 발현하는 세포에 작용해 암세포의 성장을 차단하고 세포사멸을 유도하는 효능을 보인다.
이번 FDA의 재승인에 따라 ‘마일로타그’는 CD-33 양성 급성골수성백혈병을 앓는 성인 환자들을 비롯해 화이자의 지난 1차 치료제의 효과를 못 봐 종양이 재발한 2세 이상 환자들의 치료제로도 사용될 예정이다.
다만, FDA는 ‘마일로타그’를 복용할 시 수반되는 부작용에 대해서도 경고했다.
FDA 관계자는 “심각한 부작용으로 간염, 간 손상, 간정맥 폐색성 질환(간 혈관이 막히는 질환) 등이 발생할 수 있다”며, “마일로타그 제품 라벨에는 치명적인 간 손상을 유발할 수 있다는 경고문이 포함될 것”이라고 밝혔다.
