일양약품의 백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 조만간 중국 시장에 진출할 것으로 전망된다.
12일 일양약품에 따르면, 자사가 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 임상 3상 승인 신청(IND)이 최근 중국 보건당국(CFDA)에 완료됐다.
임상3상 승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈가 임상을 주관하며 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.
앞서 양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난 해 10월 ‘퀸타일즈’와 전략적 파트너쉽을 체결했다.
일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 진행될 것으로 전망되며 이와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다.
중국은 매년 12,000명 이상의 백혈병 신규환자 발생 하지만 고가인 치료제 비용으로 인해 치료에 어려움을 겪는 환자가 많은 실정이다.
그러나 ‘글리벡’ 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 경쟁제품보다 저렴한 슈펙트의 중국출시에 많은 기대를 걸고 있다.
이에 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준하는 EU-GMP공장 내에 슈펙트 생산 라인을 이미 완비해 놓은 상태다.
아울러 중국시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 활발한 움직임을 보이고 있다.
일양약품 관계자는 “국내 1차 치료제로 출시 된 슈펙트는 우수한 효능 효과와 다국적 신약보다 저렴한 약가를 앞세워 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정 건실화에도 일조하는 국산 신약”이라고 설명했다.
한편, 일양약품은 양주일양제약유한공사와 지난 2013년 슈펙트 기술수출 라이센싱을 체결했다.
이에 따라 일양약품은 백혈병 치료제 원료의약품의 중국 수출과 다른 국가들에 대한 수출을 전담하고, 양주일양은 완제품을 생산해 중국 시장 판매확대에 매진하게 된다.
