대웅제약의 항생제 주사제 ‘설바실린주’가 품목허가 취소 위기에 처했다.
4일 식품의약품안전처는 대웅제약의 ‘설바실린주’ 품목허가 취소와 관련한 행정처분을 진행 중에 있다고 발표했다.
앞서 삼성제약 공장에서 생산하던 항생제 주사제 ‘박시린주’가 식중독균 검출과 위생시설 미비, 의약품 제조관리 위반 등으로 품목허가 취소를 받았다. 따라서, 해당 공장에서 대웅제약으로부터 위탁받아 생산이 되던 사실상 다른 이름의 같은 제품인 ‘설바실린주’도 처분에서 벗어날 수 없다는 게 보건당국의 판단이다.
당초 식약처는 지난달 22일 삼성제약의 ‘박시린주 1.5그램’과 ‘박시린주 750밀리그램’에 대한 품목허가를 이달 1일 자로 취소하면서 대웅제약에는 위·수탁 책임을 물어 오는 15일까지 주사제 제형에 대한 제조업무를 중지하는 처분을 내렸었다.
따라서 대웅제약에 대한 행정처분은 제조업무 중지로 끝날 것으로 회사 측은 기대했었다.
그러나 이번에 식약처가 ‘설바실린주’의 품목허가를 취소하는 쪽으로 입장을 정하고 행정처분을 진행 중인 것으로 확인된 것이다.
이에 대해 식약처 관계자는 “문제가 있어 회수되더라도 품목허가 취소까지 가는 경우는 매우 드문 일”이라며, “대웅제약의 설바실린주는 아직 처분이 결정되진 않았으나 품목허가 취소 행정처분이 진행 중인 것은 사실”이라고 답했다.
제약업계에서는 식약처의 이런 조치가 합당하다는 의견이 지배적이다. 사실상 같은 제품인 만큼 대웅제약 역시 품목허가 취소 조치를 피할 수 없기 때문이다.
대웅제약 역시 처분 결과를 수용할 것이란 입장을 보였다.
다만, ‘박시린주’보다 처분 결정이 늦어지는 것은 식약처가 대웅제약에 품목허가 취소에 대한 행정예고를 한 뒤 제약사의 이의제기를 수렴하는 과정을 거쳤기 때문인 것으로 알려졌다. 이에 따라 정확한 결과는 이르면 다음 주쯤 나올 예정이다.
한편, 식약처는 지난 4월 삼성제약이 제조한 ‘박시린주’ 2종과 대웅제약의 위탁을 받아 삼성제약에서 제조한 ‘설바실린주’ 2종 등 4개 제품의 항생제 주사제에서 ‘바실루스 세레우스균’이 검출되자 해당 제품을 회수한 바 있다.
