“싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성 입증”
글로벌 3상 진입 목표
백신 및 혈액제제 전문 GC녹십자의 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 후보물질인 ‘CRV-101’(성분명 amezosvatein)의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다.
8일 GC녹십자에 따르면, 큐레보가 공개한 내용은 현재 세계 1위 대상포진 백신인 GSK의 ‘싱그릭스’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(주요지표) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.
CRV-101은 면역증강제를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 대상포진 백신으로, 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.
큐레보는 CRV-101의 면역원성·안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 연구 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 열등하지 않다는 비열등성을 입증하며 1차 평가지표를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(VRR)은 100%로, 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것으로 나타났다.
특히, 싱그릭스 대비 전신·국소 부작용 발생률도 낮아 공동 1차 평가지표를 충족한 것으로 확인됐다. 우선, 전신 부작용과 관련해 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 5.5% 발생했고, 싱그릭스 투여군에선 2~3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용은 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용 3.6%, 싱그릭스 투여군에선 2~3등급 부작용이 25.3% 발생했다.
큐레보 관계자는 “싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보하고 적절한 용량을 정한 근거를 마련했다”며 “조만간 임상 3상을 진행할 예정”이라고 했다.
이번 임상 책임자인 윌리엄 스미스 박사는 “전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선돼야 한다는 미충족 의료수요가 존재한다”며 “CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.
