바이오의약품 업체 셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 성장과 위탁생산(CMO) 매출 확대에 힘입어 올 3분기 사상 최대 분기 실적을 기록했다.

7일 셀트리온은 2023년 3분기(연결기준) 매출액 6,723억원, 영업이익 2,676억원을 달성해 전년 동기대비 각각 4.1%, 25.2% 성장했다고 공시했다. 순이익은 2,212억원으로 32.58% 늘었으며, 영업이익률(OPM)은 39.8%를 시현해 6.7%p 개선됐다.

매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 실적을 기록하며 안정적인 성장세를 나타냈다.

셀트리온 2023년 3분기 실적

단위: 백만원

3분기 호실적에 대해 셀트리온 관계자는 “3분기 미국과 유럽 등에서 주력 바이오의약품 점유율이 확대됐고, 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다”고 설명했다.

특히 자가면역질환 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘램시마’가 글로벌 주요 시장에서 견조한 점유율을 유지한 가운데 이 제품의 피하주사 제형 제품인 ‘램시마SC’와 또 다른 자가면역질환 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 등 후속 제품들이 빠른 성장세를 보이며 성장을 이끌었다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 2분기 유럽 주요 5개국(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)에서 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 합산 점유율은 69.8%에 달한다. 램시마SC의 단독 점유율도 18.8%를 돌파했다.

미국에서는 올해 3분기 기준 램시마(미국 제품명 인플렉트라)가 29.9%를 기록하며 바이오시밀러 중 시장점유율 1위를 유지했다. 트룩시마 점유율도 램시마와 동일한 29.9%를 나타냈다. 무엇보다 최근 미국에서 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 신약으로 허가받은 만큼 향후 이익이 더욱 늘어날 것이라는 게 셀트리온 측의 설명이다.

유럽에서 트룩시마는 22.3%, 허쥬마는 21.7% 점유율을 기록했다.

2023년 3분기 미국시장 점유율

이와 함께 이스라엘 기반의 글로벌 제약업체 ‘테바’의 의약품 위탁생산(CMO) 관련 매출이 더해진 것도 셀트리온의 3분기 실적 개선에 큰 역할을 했다.

美 허가 짐펜트라 상업화 속도 및 '25년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오 구축

현재 셀트리온은 향후 매출 성장을 견인할 제품의 상업화에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명)를 신약으로 허가 받았다. 출원된 특허가 확보될 경우 2040년까지 경쟁 없는 신약으로 판매가 가능하게 된다.

짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽 등에서 편의성과 유효성을 검증받은 제품이라는 점이 차별화된다. 미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여할 경우 비용을 절감할 수 있다. 특히, 신약으로 높은 가격을 적용 받을 수 있어 2030년 짐펜트라는 3조원 이상의 매출을 낼 것으로 기대된다.

이와 함께 후속 바이오시밀러 포트폴리오 확대에도 박차를 가하고 있는 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.

자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'이 각 미국·유럽에서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했다.

유럽에서도 허가를 준비 중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'는 지난 4월 유럽에서 허가 신청을, 미국에서 허가 준비 중이다. 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 경우 임상을 마치고 허가 준비 중이다. 다발성경화증 치료제 오크레브스 바이오시밀러 'CT-P53'은 글로벌 임상 3상을 위한 절차를 진행하고 있다.

이 밖에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 등을 포함해 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활용한 협업 전략으로 신약 개발에 나서고 있다.

셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 과정

한편, 연내 셀트리온헬스케어와 합병을 마무리할 게획인 셀트리온은 거래구조를 단순화하고 투명성을 강화하는 한편, 매출원가율을 개선해 시장지배력을 확대한다는 계획이다. 아울러 자사주 추가 매입 및 소각 결정 등을 통해 주주가치 제고에 힘 쏟고 있다.

셀트리온 관계자는 “역대 분기 최대 매출과 40%에 육박하는 높은 영업이익률을 달성함으로써 성장세를 이어가고 있다”며 “연내 합병이 마무리되면 통합 셀트리온은 경쟁력이 강화돼 2030년까지 12조원 매출 달성이라는 목표에 한발 더 가까이 갈 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.