유한양행이 올 3분기 별도기준으로 매출과 영업이익에서 지난해 같은 기간보다 모두 두자릿수 이상 성장세를, 연결기준으로도 매출 증가와 흑자전환에 성공했음에도 각종 일회성 요인으로 영업이익은 컨센서스를 하회했다. 무엇보다 시장의 기대를 모았었던 렉라자 병용 데이터 결과의 실망스러운 발표 후 추락했던 주가를 반등시키기에는 아쉬운 실적이다.

다만, 향후 긍정적 실적과 추가 데이터 발표 등으로 반등할 가능성이 있는데다 2024년 예정된 렉라자 병용 뇌전이 및 전체 생존(OS) 데이터 발표를 기대해볼만하다는 게 증권가의 판단이다.

유한양행, 2023년 3분기(연결기준) 매출액 컨센서스 부합·영업이익 하회

유한양행의 2023년 3분기(연결기준) 매출액은 4,831억원, 영업이익은 8억8,000만원을 달성했다.

전년 동기대비 매출액은 11.9% 증가하며 컨센서스에 부합했으나 영업이익은 흑자전환에 성공했음에도 컨센서스(176억원)에 크게 못 미쳤다. 전 분기대비로는 매출은 2.6% 감소, 영업이익은 무려 96.8% 급감한 실적이다.

유한양행 2023년 3분기 별도 및 연결실적

이러한 영업이익의 훼손은 연결 자회사인 유한화학 수주가 상반기에 집중된데다 제품믹스 변경에 따른 수익성 악화와 함게 렉라자의 무상공급(EAP) 관련 비용 약 60억원 이상이 반영됐기 때문이다. 렉라자의 EAP는 현재까지 약 500여명의 환자에게 공급된 것으로 파악된다.

여기에 인건비와 연구비 및 광고비 등 판관비가 증가한 것도 수익성 악화에 영향을 미친 것으로 풀이된다.

MARIPOSA 임상결과 발표, 높았던 시장 기대치

지난달 24일 폐회된 유럽종양학회(ESMO)에서 마리포사(MARIPOSA) 임상효력 결과가 발표됐다.

발표에 따르면, 무진행생존률(mPFS)은 23.7개월(vs. 타그리소 단독 16.6개월)로 통계적으로 7.1개월을 개선시켰음이 확인됐다. 경쟁 약물의 임상에서 확인된 타그리소와 화학요법 병용 mPFS는 29.4개월(vs. 타그리소 단독 19.9개월)을 보인 바 있다.

한편, 투약 중단할 부작용(TEAE)이 병용요법에서 35%로 나타나며 안전성에 대한 우려가 있지만, 약물 관련 TRAE로 인한 투약 중단은 10%(타그리소 3%)에 그쳤다. 정맥 혈전 관련 부작용은 치료 초기인 4개월 이내에 대부분 발생했는데, 이는 항응고제 복용으로 충분히 해결 가능하며, 또한 대분분 항응고제 복용없이 완화된 것으로 나타났다.

MARIPOSA 임상에서 두 치료요법의 부작용 요약

권해순 유진투자증권 연구원은 “투약 중단과 관련된 부작용 비율에 대해 투자자들의 우려는 과도하다고 판단된다”며 “리브리반트 SC 제형 출시도 앞두고 있어 임상기간이 길어질수록 IV 제형 투여와 관련된 부작용 비율은 낮아질 것”이라고 설명했다.

그러면서 “GRADE 4~5 수준의 부작용은 병용요법 및 타그리소 모두 유사한 수준으로 낮았다”고 덧붙였다.

시장의 기대치가 높았던 만큼, 이번 마리포사 임상결과는 투자자들을 만족시키지 못하며 유한양행의 주가는 하락세로 돌아섰다.

다만, mPFS가 통계적으로 유의미하게 증가했고, 별도의 임상 데이터를 직접 비교하는 방식은 오류를 일으킬 가능성이 높으며, 환자의 전체 생존률(OS)가 아직 확인되지 않았다. 따라서 2차 치료제로서의 허가 가능성에는 변화가 없을 것으로 보인다. 단, 높은 독성 데이터에 따라 1차 치료제 시장에서 경쟁이 심화되는 것은 불가피할 것이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “임상 데이터와 실적이 모두 기대치를 뛰어넘지 못하면서 투자 심리가 약화됐다”면서 “내년 실적 개선과 함께 뇌전이 및 OS 데이터 발표결과에 따라 주가가 회복할 것으로 전망된다”고 진단했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “성공 가능성에 대한 시장의 우려가 해소되기 위해서는 내년 국내 1차 치료제의 시장 진입 속도와 레이저티닙 글로벌 단독 요법 출시 일정이 가시화 돼야한다”며, “병용요법의 높은 약가에 대한 존슨앤존슨(J&J)의 마케팅 전략, 리브리반트 SC 출시 일정, 병용요법의 mOS 데이터 결과 등이 구체화돼야한다”고 지적했다.

4분기 및 2024년 실적 개선과 추가 데이터 기대

4분기 매출액과 영업이익은 유한화학의 제품믹스 개선에 힘입어 전년 동기대비 모두 증가할 것으로 전망되나 생산 및 출고 일정에 따라 연결 영업이익 변동성이 심화될 것으로 판단된다.

유한양행 주요 혁신신약 파이프라인

내년에는 렉라자 국내 1차 치료제 급여 획득에 따른 증익 효과를 기대해 볼 수 있다는게 무엇보다 긍정적이다. 여기에 연결 회사들의 실적 또한 개선될 것으로 전망되는 가운데 유한건강생활이 3분기 누적 영업이익 3억으로 흑자전환하면서 점차 확대되고 있는 점도 수익성 확대에 보탬이 될 것으로 보인다.

아울러 유한화학의 신공장 준공으로 내년부터 거래처 증가 등의 실적 개선도 예상해볼 수 있다.

한편, 내년에 일부 인식할 것으로 예상했던 렉라자의 판매 개시 시점이 1년 뒤로 미뤄진 점은 아쉽다.

J&J의 컨퍼런스콜에서 마리포사 승인을 2025년으로 언급한 만큼 승인 마일스톤을 기존 2024년에서 제외하면서 실적 추정치는 기존 대비 다소 하향조정할 필요가 있다. 당초 렉라자 판매 개시에 따른 마일스톤 추정 규모는 미국 6,000만달러, 유럽 3,000만달러였다.