미국 국채금리 강세에 국내증시가 일제히 하락세를 나타낸 가운데 유한양행 주가는 장중 52주 최고가 기록을 경신하는 등 강세를 나타냈다.

4일 한국거래소에 따르면, 이날 유가증권시장에서 유한양행은 전 거래일대비 4.22% 상승한 79,000원에 거래를 마쳤다. 장 초반에는 16.62% 급등한 88,400원까지 치솟기도 했다.

10월4일 유한양행 주가

이날 대부분의 종목들이 일제히 하락하며 코스피지수는 2.41% 내린 2,405.69로 마감해 2,400선까지 밀렸다. 하지만 유한양행은 폐암 표적 항암제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 얀센의 이중항암항체 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’를 병용한 치료요법인 ‘마리포사’ 글로벌 3상 1차 시험의 긍정적 결과 소식이 알려지면서 이날 주가가 52주 최고가를 경신한 것이다.

글로벌 임상3상 마리포사 1차 평가지표 성공

J&J(존슨앤드존슨)의 자회사 얀센은 지난달 28일(현지시간) 글로벌 임상 3상 마리포사 연구에서 렉라자·리브리반트 병용요법의 통계적 유의성과 임상적 유효성을 확보했다고 발표했다. 이번 임상은 EGFR변이 비소세포폐암 1차 치료목적 환자를 대상으로 진행했다.

특히, 얀센의 글로벌 치료분야 책임자 등 전문가들은 렉라자·리브리반트 병용은 3세대 TKi 단독요법에서 나타나는 내성 원인을 차단했음을 밝히며, EGFR변이 NSCLC에서 미래 표준치료제로서의 가능성을 강조했다.

얀센 모회사 J&J, 9월28일 마리포사 임상에서 긍정적 중간 결과 발표

임상결과의 주요 내용을 살펴보면, 1차 평가지표 무진행생존기간(PFS)에 대해 타그리소 단독요법 대비 개선 및 통계적 유의성을 확인할 수 있었다. 또한, 이전에 공개된 병용요법 안전성 데이터와도 일관성을 유지한 것으로 나타났다. 아울러 2차 평가지표 전체생존기간(OS)에 대해 중간분석 진행했는데 타그리소 단독요법 대비 병용요법에서 우호적인 트렌드가 지속된 것을 관찰할 수 있었다.

얀센은 임상 3상 결과에 대한 초록발표는 오는 16일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되고 보다 자세한 세부내용은 23일 ESMO의 메인 무대(Presidential)에서 발표할 예정이다.

렉라자 관련 임상

이에 앞서 폐암학회에서 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(오시머티닙)+화학 요법 폐암 1차 치료제 3상 결과가 발표된 바 있다. 하지만 전체생존(OS)에 대한 기대감이 낮아졌고 치료 중단환자도 병용 그룹에서 48%로 높았던 것으로 알려졌다. 게다가 화학요법은 치료 현장에서 치료 효과가 없을 때 주로 사용하는 최후의 보루로, 이전에 진행한 1차 치료로 타그리소와 병용 사용하면서 기대에 못 미치는 결과를 나타낸 것이다. 마리포사-1은 타그리소 단독 요법과 직접 비교한 3상으로 타그리소 단독 PFS는 18.9개월, 타그리소 화학 병용 PFS는 25.5개월을 기록한 바 있다.

유한양행, 폐암 신약 렉라자로 선순환 구조 돌입

유한양행은 지난 9월6일 마리포사2 3상(타그리소 내성)에 이어 이번 마리포사 3상까지 모두 1차 평가지표에 대해 성공함에 따라 미국 FDA에 렉라자 허가 승인 신청을 할 것으로 판단된다. 통상 스탠다드 리뷰 기간이 10개월인 것을 감안하면, 내년 3분기 중 미국승인 결과가 나와 하반기에 시장 출시가 예상된다.

렉라자(레이저티닙) 글로벌 예상 판매이익 추이(좌) 및 유한양행 영업이익 추이 및 전망(우)

이에 따라 유한양행은 ▲해외 마일스톤 유입 ▲내수 고마진의 신약 비중 증가 ▲원료 수출 등 렉라자로 인한 본격적인 수익성 개선을 기대할 수 있게 됐다.

우선, 미국 승인에 따른 마일스톤은 약 11억달러(판매로열티 별도)로 추정되며, 이는 내년 4분기에 유입될 것으로 보인다.

또한, 국내 렉라자 폐암 1차 치료제 보험 급여에 따른 매출액 약 1,000억원이 전망되면서, 고마진의 신약 비중 증가에 따른 큰 폭의 수익성도 전망된다.

아울러 의약품 원료를 제조하는 100% 자회사 유한화학에 900억원 규모의 생산동 증설이 한창인 가운데 연말 완공되면 총 844,000리터를 생산할 수 있게 된다. 이를 통해 길리어드 원료 공급 트렉 레코드, 생산처 다변화, 증설로 인한 생산 여력이 가능해진다.

유한양행 시가총액 및 이벤트 차트

권해순 유진투자증권 연구원은 “유한양행은 렉라자의 글로벌 상업화가 시작되면서 이익이 고성장하는 기업가치 리레이팅 국면으로 진입할 전망”이라며 “미래에 창출할 이익을 현가화시켜 반영했던 국면을 넘어 현 시점은 실제로 창출할 이익을 실적을 감안해 기업가치에 반영해야 할 때”라고 평가했다.