뉴욕증시에 상장된 비만치료제 개발 다국적 제약업체의 주가가 급등하면서 한미약품 역시 주가가 강세를 보이고 있다.

9일 한국거래소에 따르면, 이날 오후 12시30분 현재 유가증권시장에서 한미약품은 전일대비 13.03% 오른 321,000원에 거래되고 있다.

이러한 급등은 지난 8일(현지시간) 뉴욕증권거래소에 상장된 덴마크 제약사 노보 노디스크 주식예탁증서(ADR)의 주가가 17.23% 상승한 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

노보 노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 비만치료제 ‘위고비’를 개발한 제약업체다. 이날 노보 노디스크가 위고비를 주 1회 피하주사로 투약하면 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률이 위약군 대비 20% 감소했다는 임상 결과를 발표한 것이 주가상승을 견인했다.

이에 따라 최근 GLP-1 계열의 비만치료제를 독자기술로 자체 개발해 한국시장에 선보인다고 발표한 한미약품 주가에도 호재로 작용한 것이다.

이지현 미래에셋증권 연구원은 “이번 임상 결과는 노보 노디스크뿐 아니라 GLP-1 계열 비만 신약 개발 경쟁사에도 긍정적”이라고 평가했다.

한미약품, 랩스커버리 적용 에페글레나타이드 한국인 맞춤형 GLP-1 비만치료제로 개발

앞서 한미약품은 지난달 28일 대사질환 치료제로 개발해온 ‘에페글레나타이드(개발명 HM11260C)’를 비만 치료제로 개발하기 위해 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 바 있다.

당뇨병이 없는 비만 성인 420명을 대상으로 에페글레나타이드의 체중 감량 효과를 확인할 예정으로, 임상을 통해 한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 비만 치료제로 개발해 출시할 계획이다.

에페글레나타이드는 한미약품이 지난 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질이다. 다만, 사노피는 6,000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미 측에 반환한 바 있다.

반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다.

에페글레나타이드는 4,000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인되는 등 약물의 다양한 혁신성이 입증됐다. 2021년 당시 ADA에서 영국 글래스고대학교의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 “GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)과 혈압, 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 발표했다.

에페글레나타이드의 잠재력을 확인한 한미약품은 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다.

한미약품 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치”라며 “한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로서 한국인 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만약’으로 개발한다는 의미가 크다”고 말했다.

비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 시장 상륙 시점이 불투명한 반면, 한미의 에페글레나타이드는 이들보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다.

GLP-1 당뇨·비만 넘어 심혈관 치료까지···주요 심혈관 사고발생 위험률 20% 감소

특히, 노보 노디스크가 발표한 신약 위고비의 SELECT 임상3상 결과는 비만치료제가 장기적으로 심혈관질환 치료에 효과적이라는 사실을 밝힌 최초의 임상 데이터라는 점에서 주목받고 있다.

주요 비만 치료제 파이프라인 임상 현황

SELECT 임상3상 결과에 따르면, GLP-1 적용제인 위고비를 주 1회 피하주사로 투약 시 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률이 위약군 대비 20% 감소한 것으로 나타났다. 이는 시장 기대치였던 17%를 훌쩍 넘는 우수한 임상 결과다.

이번 SELECT 임상은 과체중 또는 비만이며 심혈관질환을 보유한 당뇨병력이 없는 45세 이상 성인 남녀 17,604명을 대상으로 지난 2018년 10월에 개시한 임상3상이다. 1차 유효성 평가지표는 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적인(사망에 이르지 않는) 심근경색 또는 비치명적인 뇌졸중의 최초 발생 시점까지 걸리는 기간을 기준으로 삼았으며 최대 5년간 1,270건의 최초 MACE가 누적으로 기록됐다. 보다 자세한 데이터는 연내 추후 학회에서 발표할 예정으로, 노보 노디스크는 이 데이터를 기반으로 연내 미국 FDA와 유럽 EMA에 적응증 확장 신청을 할 계획이다.

특히 이번 연구결과는 당뇨병이 없는 사람들의 심혈관 위험 감소를 보여준 첫 사례로 게임 체인저 데이터라는 평가를 받고 있다.

무엇보다 이번 데이터는 비만치료제가 단순한 미용목적 외에도 비만으로 파생되는 수많은 질병들에 대한 위험을 줄일 수 있다는 점을 시사한 점에서 큰 주목을 받았다. 현재까지 대다수의 보험사들이 비만치료제에 대해 광범위한 보험급여를 해주지 않고 있다.

또한, 미국 공보험 중 하나인 메디케어(65세 이상 고령자 대상 미국 건강보험프로그램)의 경우 체중감량 의약품 보험급여가 법적으로 불가하다. 하지만 심혈관질환에 대한 효용성을 임상 데이터를 통해 입증됐기 때문에 비만 신약에 대한 보험 적용은 향후 가능할 것이라는 게 업계의 시각이다.

만약 광범위한 보험이 적용될 경우 비만치료제 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 기대되며, GLP-1 비만 치료제에 대해 수요 역시 더욱 증가할 것으로 전망된다.

허혜민 키움증권 애널리스트는 “GLP-1 작용제는 일 1회에서 주 1회로 주기가 연장되는 트렌드를 보유한 만큼 제형 편의성을 갖추려는 빅파마 수요는 지속될 것”이라고 전망했다.

윤상현 기자 다른기사 보기