현재 BR101801 임상 1b상 시험 중···올 하반기 완료 예정
보령(구 보령제약)이 항암 신약후보 물질 개발에 속도를 낼 전망이다.
8일 업계에 따르면 보령의 항암신약물질인 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)이 국내 식품의약품안전처로부터 이달 초 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
이번 지정은 희귀암인 PTCL(Peripheral T-Cell Lymphoma·말초 T세포 림프종)에 대한 의료수요를 해소하기 위해 이뤄진 것으로, 신속한 상업화를 지원한다는 데 의미가 있다. 이미 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
규제기관이 선정하는 희귀의약품으로 지정되면 임상2상 단계에서 조건부 허가신청을 할 수 있다. 임상 현장에서 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 만큼 효능과 안전성을 일정 수준 이상 입증하면 우선 사용할 수 있도록 하는 것이다.
PTCL은 악성 림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68%에 달해 사망률이 높은 질병임에도, 제한적인 치료옵션에 따라 새 치료제 마련이 시급했다.
BR101801은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK 등 암세포 성장조절인자 3종을 동시에 저해하는 계열 내 최초신약(First-In-Class) 항암 신약후보 물질이다. 보령은 BR101801을 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다.
현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료제가 없는 상황으로, 보령은 BR101801이 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 지난 2021년 임상 1a상 시험에서 PTCL 환자 9명 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인한 바 있다.
보령은 현재 BR101801의 임상 1b상 시험 중이며 올해 하반기 마칠 예정이다.
김봉석 보령 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”며 “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
