“내년 초 품목허가 후 하반기 출시 목표”
미국 시장 내 혈액제제 공급 부족한 상황
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 IVIG-SN 10%(제품명 ALYGLO·알리글로)의 품목허가를 재신청했다. 시장은 미국 혈액제제시장 진출을 위한 CG녹십자의 도전이 이번엔 성공할 수 있을지 이목을 집중시키고 있다.
17일 GC녹십자는 지난 14일(현지시간) FDA에 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목허가신청서(BLA) 재신청 접수를 마쳤다고 공시했다.
알리글로 파이프라인 가치 산정
GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 현장실사가 불가피하게 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다. FDA는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 제출한 자료가 적합할 경우 품목허가 검토 완료 예정일을 정한다.
회사 관계자는 “내년 하반기 미국시장 출시가 목표”라며, “판매는 미국에 소재한 녹십자 자회사를 통해 이뤄질 예정”이라고 설명했다. 이어 “미국시장 진출을 발판으로 향후 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.
알리글로는 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 혈액제제는 혈액의 액체성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다.
앞서 GC녹십자는 지난 2015년부터 저농도(면역글로불린 5%) 제품의 미국 진출을 시도했는데 FDA가 몇 차례 보완요청을 해 고농도(10%) 제품에 품목허가를 받는 전략으로 선회한 것이다. 이후 2020년 알리글로에 대해 진행한 북미 임상3상 시험에서 FDA 지침에 따른 유효성과 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.
글로벌 면역글로불린 시장 규모
미국 면역글로불린 시장은 약 12조5,000억원원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속 증가하는 추세다. 그러나 대규모 설비투자와 고도화된 생산경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 충분한 공급이 절실한 상황이다.
이지수 다올투자증권 연구원은 “미국 면역글로불린 시장 진출시 큰 폭의 외형성장을 기대할 수 있다”며 “GC녹십자의 시장 점유율 3%로 가정한 알리글로의 신약가치는 약 3,884억원에 달한다”고 추정했다.
미국 혈액제제 공급 현황
GC녹십자의 혈액제제 생산 캐파는 총 120만리터(총 2관 각각 60만리터)로, 현재는 1관에 대해서만 FDA의 실사를 받은 상황이다.
미국 혈액제제 메인시장은 종합병원이지만 코로나19로 인해 비대면 진료가 성행하면서 약국과 Infusion center가 연동된 전문약국 시장이 빠르게 성장하고 있어 GC녹십자는 메인시장을 우회하는 방식으로 비즈니스 전략을 구축하고 있다. 아울러 알리글로의 타깃 시장점유율에 대해 중장기적으로 3~5% 달성을 목표로 했다. 계획대로 진행될 경우 내년 중 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다.
GC녹십자는 현재까지 미국 외 다른 국가진출 추진은 진행하지 않고 있다. 미국시장의 기대 매출 규모가 어느 정도 있는 상황이기에 초기에는 미국시장에 집중한다는 방침이다.
