지난달 말 레이저티닙(렉라자)이 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받은 유한양행이 2분기 실적도 컨센에 부합할 것이라는 전망이 나왔다. 또한, 하반기 예정된 렉라자와 아미반타맙 병용투여요법(마리포사) 임상결과 발표와 후속 파이프라인 결과 등 풍부한 모멘텀에 본격적인 주가반등도 기대해볼 수 있게 됐다.

렉라자 임상 타임라인

매출액과 영업이익 모두 컨센서스 부합 전망

증권가가 예상하는 유한양행의 2분기 실적(연결기준) 추정치는 매출액 5,000억원 전후, 영업이익 220억원대로 각각 시장 컨센서스(매출액 4,988억원, 영업이익 206억원)에 부합할 것으로 전망된다.

마일스톤 부재에도 전반적으로 견조한 성장이 예상되는 가운데 전문의약품과 일반의약품이 전년 동기대비 각각 2.0%, 6.0% 매출증가가 예상된다. 특히, 상반기 수주가 집중된 해외사업부가 12%의 가장 두드러진 성장세를 보일 것으로 기대되며, 계절적 영향으로 생활유통사업부도 2%대의 실적 개선이 예상된다.

한편, 지난해 증가했던 광고선전비 및 판관비의 효율적 집행으로 유한양행은 올 1분기에 이어 2분기에도 수익성이 개선될 전망이다.

렉라자, 국내 1차 치료제 확정···급여등재 및 약가산정 통해 시장 확대 전망

식약처가 지난 6월30일 렉라자에 대해 EGFR 변이 비소세포폐암 단독 1차 치료제로 승인했다.

이에 따라 병원급에서 처방을 늘리기 위해 가장 필요한 건강보험급여 등재를 연내 기대해볼 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(심평원)에서 급여 약물로 등재되기 위해선 ‘암질환심의위원회 심의’와 ‘약제급여 평가위원회 심의’ 절차를 거쳐야한다.

같은 3세대 EGFR TKi 의약품인 타그리소가 지난 3월22일, 5년 만에 1차 치료제로 암질환심의원회 심의를 통과했기 때문에 렉라자 또한 가능성이 높아졌다. 특히, 렉라자는 2021년 1월에 2차 치료 이상의 목적으로 승인된 뒤 6개월 만에 급여를 등재받은 경험이 있는데다 1차 치료제로 승인된 뒤 바로 급여등재 절차에 들어갔기 때문에 빠른 급여등재가 예상된다.

국내 원외처방시장 기준 제품별 점유율

3세대 EGFR 변이 표적항암제인 타그리소와 렉라자 모두 급여목록에 등재된다면 1,2 세대 치료제 시장(2022년 원외처방 기준 점유율 27%)이 급격히 축소되고, 렉라자와 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 시장을 양분할 것으로 예상된다.

한편, 급여목록 등재이후 무엇보다 중요한건 매출과 직결되는 약가산정이다 렉라자의 2차 이상 치료 목적의 급여 약가는 1일 206,892원(1일 240mg 복용)으로, 1차 치료제로서의 약가는 기존대비 약 20~40% 인하될 것으로 전망된다. 약가 인하가 결정될 경우 렉라자의 1차 치료제 시장에서 높은 경쟁력을 바탕으로 실적성장을 견인할 것으로 기대된다.

국내 EGFR 양성 비소세포폐암 시장 규모는 현재 약 2,500억원(약가 50% 인하 가정)~3,500억원(약가 30% 인하 가정)으로 추산된다.

박병국 NH투자증권 애널리스트는 “약가 20% 인하 시 9.6배, 40% 인하 시 7.2배의 시장규모가 확대될 것으로 추정된다”고 말했다.

국내 렉라자 매출전망 약가 50% 인하 및 30% 인하 기준

주목할 점은 유한양행이 렉라자의 보험급여 등재 시까지 동정적 조기 처방 프로그램(EAP, Early Access Program)을 통해 1차 처방 환자들 대상으로 무상으로 제공하기로 결정했다는 사실이다.

렉라자의 비급여 약가는 한달 약 600만원 수준으로, 이번 무상제공은 센티멘트 개선과 실적 개선에 긍정적으로 작용할 것이라는 게 증권가의 시각이다.

오의림 한국투자증권 연구원은 “무상제공을 통해 환자의 부담완화라는 사회적 측면과, 시장 침투율 촉진 및 시장 선점이라는 기업적 측면 양쪽 모두 충족할 수 있게 됐디”고 평가했다.

렉라자와 아미반타맙 병용투여요법 임상결과, 10월 확인 가능

현재 진행 중인 유한양행의 렉라자와 얀센의 아미반타맙을 병용투여하는 임상 3상(임상명 MARIPOSA·마리포사)의 중간데이터 결과는 오는 10월 개최될 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.

렉라자와 아미반타맙 병용투여요법 장기 추적 결과

경쟁 물질인 타그리소와 직접비교(head-to-head)가 가능한 임상인 만큼, 확인될 효력에 주목할 필요가 있다. 해당 임상결과에서 타그리소 단독 또는 타그리소+항암화학요법 병용 대비 우수한 효과가 입증될 경우, EGFR 변이 1차 비소세포폐암 시장에서 과점도 가능할 전망이다.

하반기로 갈수록 R&D 모멘텀 주가 반영 전망

유한양행은 오는 10월 있을 마리포사의 임상결과 발표에 대한 기대감이 주가에 반영돼 하반기로 갈수록 주가 변동성이 커질 것으로 보인다.

실제로 2024년부터 미국, 유럽 등에서 렉라자 인허가 관련 마일스톤 수취와 글로벌시장 진출 후 반영될 로열티 수익 등을 감안하면 본격적인 주가 반등도 기대해볼만하다.

또한, 렉라자 외에도 후속 파이프라인인 알레르기 치료제와 NASH 치료제 등 다양한 R&D 모멘텀을 보유하고 있어 임상 진전에 따라 신약가치 및 밸류에이션 확대도 전망된다.