HLB그룹주의 주가가 서서히 깨어나고 있다. 항암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 앞두고 있는 가운데 관계사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 개발 중인 차세대 CAR-T(키메라항원수용체T) 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받는 등 모멘텀이 본격적으로 주가에 반영되는 모습이다.

17일 한국거래소에 따르면, HLB, HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝(노터스), HLB이노베이션, HLB글로벌 등 HLB그룹주 7개사의 합산 시가총액은 3월 말 6조4,530억원에서 지난 14일 7조1,943억원으로 11.49% 증가했다. 같은 기간 코스닥 상승률인 6.65%를 약 2배에 육박한 수준이다.

특히 HLB의 시총이 4조822억원에서 4조3,503억원으로 약 3,000억원 가까이 증가했고 HLB생명과학도 1조582억원에서 1조1,250억원으로 600억원 이상 불어났다. HLB테라퓨틱스는 무상증자 효과로 시총이 1,851억원에서 3,832억원으로 두배 이상 급증하는 등 HLB 그룹주 7개사 가운데 지난달 말 대비 주가가 하락한 곳은 단 한 곳도 없었다.

이 가운데 HLB가 표적항암제 리보세라닙의 NDA 기대감에 올 들어서만 주가가 30% 넘게 급등하면서 상승세가 두드러졌다.

리보세라닙 임상 현황

HLB는 미국 자회사 엘레바와 함께 리보세라닙과 중국 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 간암 1차 치료제 글로벌 3상을 마친 상태로, 임상 결과 최장의 환자 생존기간(22.1개월)을 기록한 바 있다.

또한, 금일 HLB는 최근 초기 단계의 전이성 폐암 환자를 대상으로 리보세라닙과 방사선요법을 병용 치료한 결과를 공개했다.

임상결과에 따르면, 방사선 치료만을 진행한 대조군 대비 리보세라닙 병용요법의 효능이 입증됐다. 두 병용요법이 초기 전이성 환자에 대한 새로운 치료옵션으로 대두될 것으로 기대를 모으고 있다.

이번 임상은 사전에 종양절제술을 받은 64명의 초기 암항원(CEA)과 항신생혈관생성(VEGF) 인자가 발현된 소수 전이성 비소세포폐암(oligometastatic NSCLC) 환자 64명을 대상으로 맹검, 무작위 배정방식으로 중국 하이커우 대학병원에서 진행됐다. 소수 전이성 암이란 암 전이 초기 단계로 일반적으로 5개 이하의 장기에 부분적 전이가 일어난 상태를 의미한다.

64명의 환자 중 32명의 실험군 환자에게는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 방사선 요법을, 다른 32명의 대조군에는 방사선 요법(SBRT) 만으로 치료한 결과, 실험군에서 7명의 완전관해(CR)를 비롯 객관적반응률(ORR)이 90.63%로 전방위적으로 뛰어난 약효를 보인 반면, 대조군에서는 6명의 CR과 65.62% 수준의 ORR이 도출됐다. 무진행생존기간(mPFS)은 15.6개월 vs 13.4개월을 보였으며, 전체생존기간(mOS)은 대조군이 20개월인데 반해 실험군에서는 해당 기간에 절반 이상의 환자가 생존해 mOS가 도출되지 않았다. 양쪽에서 특별한 부작용 차이는 없었다.

연구 관계자들은 “리보세라닙과 방사선요법을 병용 시 소수 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 효능이 크게 높아지고 암 바이오마커는 현저히 줄어, 환자의 전체 생존기간을 크게 연장했음을 확인할 수 있었다”고 평가했다.

리보세라닙 파이프라인

대부분의 고형암은 영양분과 산소의 공급을 위해 신생혈관에 의존한다. 암의 신생혈관생성을 차단하는 약물들이 다양한 고형암에 있어 광범위하게 사용되는 이유다. VEGF 항암제 시장규모는 약 10조원에 이르며 매년 30% 수준으로 빠르게 성장하고 있다.

리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 간암 1차 치료제로 글로벌 3상을 마치고 다음 달 미국 FDA에 NDA를 목표로 막바지 작업을 준비하고 있다.

이외에도 HLB는 미국 계열사 베리스모가 개발 중인 CAR-T 치료제가 미 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 것도 HLB그룹주들의 주가에 호재로 작용하고 있다. 베리스모는 HLB와 HLB제약 등이 지분 총 45% 상당의 지분을 보유하며 안정적인 지배력을 확보하고 있는 신약개발기업이다.

베리스모가 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’은 이달 초 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받았다. 패스트트랙 지정은 미충족 의료 수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가 받는 약물에 대해 FDA가 신속하게 심사 과정을 진행하는 등 개발을 지원하기 위해 마련된 절차다.

베리스모는 지난해 9월 FDA로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 이후 중피종에 대해 희귀의약품으로 지정 받았고 패스트트랙으로도 지정됐다. 중피종은 흉부 외벽에 붙어있는 흉막이나 복부를 둘러싼 복막, 심장을 싸고 있는 심막 표면을 덮는 중피에 발생하는 악성 종양을 말한다. 이번 패스트트랙 지정에 따라 향후 임상·심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.

또한, 최근 인수된 HLB이노베이션(전 피에스엠씨)도 이달에만 54.47%에 달하는 주가 상승률을 기록했다. HLB이노베이션는 HLB그룹에 인수된 이후 주력 사업(반도체 리드프레임)을 강화하는 한편, 바이오사업부를 신설하고 베리스모와 기술 협력을 강화할 계획으로 알려지면서 베리스모가 FDA 패스트트랙 지정을 받은 지난 6일엔 상한가를 기록하기도 했다.

앞서 HLB이노베이션은 지난달 임시 주주총회를 통해 베리스모의 이병걸 최고운영책임자(COO)와 진인혜 리서치 애널리스트를 사내이사로 선임하고, 브라이언 킴 베리스모 대표가 HLB이노베이션의 바이오사업을 총괄하도록 했다.

ITI-1000 임상 1상 결과

무엇보다 미국 자회사인 이뮤노믹의 경쟁력도 HLB의 기업가치를 끌어올리는데 결정적 역할을 하고 있다. 이뮤노믹의 대표 파이프라인은 뇌종양 치료제 ITI-1000이다. 현재 미국 임상 2상중이며, 150명 모집 중 120명 이상 모집이 완료됐다.

임상 1상 데이터에 따르면, 전체 11명 대상으로 교모세포종의 1차 표준치료제인 TMZ(temozolmide)와 HLB의 ITI-1000을 병용투여 했을 때, OS 중간값이 41.1개월이었고, PFS중간값도 25.3개월에 달했다. 교모세포종의 기존 치료법인 TMZ+방사선치료의 OS 중간값이 약 14.6개월밖에 안되는 것을 감안하면 유의미한 결과다.

특히, 교모세포종은 5년 생존률이 5% 미만인 매우 악성 암종임에도 HLB 임상 1상에서 11명중 4명(36.4%)의 환자가 5년 이상 생존했으며, 3년 이상 생존한 환자는 54.5%에 달했다. 5년 이상 생존한 4명은 해당 논문이 나온 2017년까지도 생존하고 있었다.

이 외에도 HLB제약 등 주요 계열사들의 호실적도 주가상승을 견인하는데 한몫하고 있다. HLB제약은 지난해 창사 이후 최초로 매출 1,000억원을 돌파했으며, HLB생명과학 역시 지난해 매출액 996억원을 기록해 전년 대비 86.17%의 높은 성장률을 나타냈다.