상반기 중 미국·유럽 등에 품목허가 신청 계획
동아에스티 주가가 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 성공 소식에 강세를 보이고 있다.
글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara, 우스테키누맙)는 면역억제제 인터루킨(IL)-12와 23을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 기전으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등과 같은 염증성 질환에 쓰이는 바이오의약품이다. 전 세계적으로 168억달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.
16일 한국거래소에 따르면 동아에스티는 이날 오전 11시35분 기준 전 거래일보다 4.25% 상승한 63,800원에 거래되고 있다. 동아에스티는 개장 직후 14% 가까이 급등한 뒤 상승폭이 완회되는 모습이나 여전히 양호한 오름세를 보이고 있다.
이 같은 상승세는 이날 동아에스티가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상에서 탑라인 결과 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 공시한데 따른 것이다.
동아에스티는 미국과 유럽 보건당국에 올해 상반기 품목허가를 신청해 본격적인 상업화 절차에 돌입할 방침이다.
동아에스티는 이번 DMB-3115 개발을 위해 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국 총 605명의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 52주간 임상 3상을 진행했다.
3상은 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행됐다.
동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
안전성 부분에서도 DMB-3115와 스텔라라 투여군 간의 이상반응률은 각각 54%, 57%로 나타났다. 이상반응을 겪은 환자들은 대부분 경증 또는 중등도에 해당됐으며, 중대한 이상반응을 겪은 환자 비율도 스텔라라와 유의미한 차이가 발견되지 않았다.
게다가 EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
지난 2013년부터 지주사 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동개발한 DMB-3115는 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발을 진행했다.
이후 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
한편, 동아에스티는 올 상반기 중 미국과 유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.
