한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 획득한 국내 최초의 항암 신약이 됐다.

한미약품의 글로벌 임상·판매를 담당한 파트너 스펙트럼에 따르면, 지난 9일(미 현지시각) FDA로부터 롤론티스(Rolontis 미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다.

이는 한미약품이 개발한 신약 중 최초이자 FDA 실사를 통과한 국내공장에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것”이라고 기대감을 나타냈다.

한미약품의 독자기술인 랩스커버리(Lapscovery)기술이 적용된 바이오베터 제품 롤론티스는 기존 치료제인 뉴라스타(Neulasta) 대비 체내 약효 지속 시간을 늘려줄 뿐 아니라 우수한 조혈모세포 분화와 증식 효능을 입증했다. 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점도 추가 연구를 통해 확인됐다.

국내엔 이미 지난해 출시, 올해 4분기 중 미국 출시 계획

이미 지난해 4분기 국내시장에 출시돼 처방되고 있는 롤론티스는 올해 약 30억원의 매출이 전망된다.

미국시장에는 올해 4분기 중 출시될 예정으로, 현지 제품명은 롤베돈(Rolvedon)이며 성공적인 런칭을 위해 한미약품과 스펙트럼은 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 적극 활용할 방침이다. 앞서 한미약품은 바이오의약품 최초로 FDA 허가받은 롤베돈의 글로벌 판매를 위한 생산 시설을 평택에 설립했으며, FDA 실사를 지난 7월에 완료한 바 있다.

한미약품 평택 바이오플랜트

스펙트럼, 유통 전문업체보다 상대적 약한 영업력···기존 바이오시밀러와 차별화 전략

롤론티스는 이미 지난 2012년 임상단계에서 미국 제약바이오기업인 스펙트럼에 기술수출된 바 있다. 이에 스펙트럼이 글로벌시장에서의 임상과 판매를 담당하고 있는데 일각에서는 스펙트럼이 전문 유통업체가 아닌 이유로 미국 시장내 영업력에 대해 우려를 표하고 있다.

기존 치료제인 뉴라스타는 이미 특허만료된 제품으로 현재 다양한 바이오시밀러들이 출시 중에 있는 가운데 암젠(Amgen)사는 뉴라스타 패치(Neulasta Onpro) 제형을 발매해, 항암화학요법 이후 24시간 뒤 입원하거나, 다시 병원에 재방문해야 하는 불편함을 해소시킴으로써 시장에서 높은 선호도를 얻고 있다.

올해 8월 기준 시장점유율은 뉴라스타 패치가 45.9%로 압도적인 비중을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러가 40.8%, 뉴라스타가 13.3%의 비율을 보이고 있다. 이미 견고하게 형성된 시장에서 후발주자로 나서는 롤베돈의 판매를 책임지고 있는 스펙트럼이 과연 효과적인 영업력을 발휘할 수 있을지에 대한 우려도 제기되고 있다. 제품 경쟁력을 입증한 만큼 이에 걸맞은 유통 전문업체와의 협업이 필요한 것이 아니냐는 지적이 나오는 것이다.

이 같은 시장의 우려를 불식시키기 위해 스펙트럼은 효과적인 미국시장 공략을 위해 철저하게 준비 중으로, 우선 ▲롤베돈은 한미약품의 랩스커버리가 적용된 G-CSF로 기존 페길레이션(pegylation) 기반의 뉴라스타와 포뮬레이션이 달라, 독립적인 J-Code(처방 코드)를 부여받음으로써 뉴라스타 바이오시밀러와는 차별적인 가격 설정이 가능하다는 점을 강조한다는 전략이다. 또한, ▲임상지표는 비열등성 입증이 목표지만 호중구 감소증 관련 주요 결과에서 페그필그라스팀(pegfilgrastim) 대비 우위성을 확인했다는 점도 알리고 있다. 아울러 ▲뉴라스타 패치가 자랑하는 항암화학요법 치료 직후 24시간이 아닌, 몇 시간 내외로 주사가 가능하도록 허가를 준비 중에 있다. 앞서 언급했듯이 롤베돈은 이 추가 연구를 통해 항암제와 동시 투약이 가능한 사실을 입증한 바 있다.

롤론티스에 이어 포지오티닙 FDA 승인 기대

한미약품으로부터 지난 2012년 롤론티스의 기술을 이전받은 스펙트럼은 계약에 따라 중간 한 자리 수(mid-single digit) 로열티를 한미약품에 지급해야한다.

제약전문 리서치업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면, 롤론티스의 2023년 예상 매출액은 8,800만달러(약 1,200억원)으로 로열티 5%, 한미약품 배분율 70%, 환율 1,388원으로 가정할 경우롤론티스 관련 로열티는 약 43억원에 달한다. 또한, 한미약품은 롤론티스의 원료(DS)도 공급하기 때문에 추가적인 원료매출도 기대할 수 있다.

롤론티스와 포지오티닙 매출 추이 전망

게다가 한미약품은 오는 11월24일 비소세포폐암 치료 신약 포지오티닙의 FDA 승인 일정도 앞두고 있어, 승인 모멘텀은 지속될 전망이다.

롤론티스와 포지오티닙의 미국시장 출시는 향후 내수 시장의 성장둔화 가능성을 상쇄시킬 수 있는 한미약품의 새로운 이익성장 동력이라는 점도 긍정적이다.

2023년 본격적인 출시를 가정할 경우, 출시 5년차가 되는 2027년 두 제품의 합산 매출액은 약 4,500억원으로 파악되며, 한미약품으로 반영되는 이익은 영업이익 기준 약 600억원으로 추정된다. 이는 2022년 영업이익의 약 38%에 달하는 비중이다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “오는 2031년 70억달러를 상회할 글로벌 NASH 관련 시장 규모와 경쟁제품들의 임상 진행 등을 감안할 때, NASH 치료제들은 임상결과가 좋을 경우 R&D 파이프라인 가치가 상승 가능할 것”이라고 설명했다.

탄탄한 본업 바탕에 로열티·기술이전에 주가는 코스피 대비 30% 상회

한미약품 주가는 연초부터 코스피I 대비 30%를 상회하는 수익률로 투자자들의 기대를 충족시키고 있다. 북경한미의 견조한 실적은 물론, 올 하반기 기대되는 R&D 성과가 주가에 그대로 반영된 것이다.

한미약품 파이프라인 현황

롤론티스와 포지오티닙의 FDA 승인 모멘텀 외에도 올 연말엔 Triple agonist 기전의 NASH 치료제 HM15211의 임상 2상 결과를 확인할 수 있으며, 2023년 초에는 MSD로 기술수출(2020년 8월)된 NASH 치료제(MK6024)의 임상 2A상 결과도 확인이 가능할 것으로 예상된다.

이 같은 소식은 한미약품 주가에 호재로 작용해 견조한 주가흐름은 향후에도 지속될 전망이다.