한미약품이 자사의 안과 분야 혁신신약을 중국 바이오기업에 현지 판권을 이전했다.
3일 한미약품에 따르면, 지난해 12월31일 중국 의약품 전문 기업인 ‘에퍼메드 테라퓨틱스(이하 에퍼메드)’에 자사의 안과 분야 혁신신약 ‘리수테가닙(제품명: 루미네이트®)’의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.
루미네이트는 한미약품이 전략적 투자를 단행한 미국 안과전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics LLC)가 개발한 망막질환 분야 신약으로, 한미약품은 한국과 중국에서의 개발 및 독점 판매권을 보유하고 있었다. 앞서 한미약품은 지난 2015년 한국과 중국에서 루미네이트의 개발 및 상용화를 위해 알레그로로부터 독점적 권리를 취득했다.
루미네이트는 미토콘드리아 기능 장애를 포함하여 산화적 스트레스 반응의 여러 경로를 조절하는 새로운 기전을 가진 혁신 신약이다. 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제로서 건성노인성황반변성, 당뇨병성황반부종, 유리체황반견인, 비증식성 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환을 대상으로 글로벌 임상 1상 및 2상을 진행해 효능과 안전성을 입증한 바 있다.
알레그로는 미국 등 글로벌 지역에서 건성노인성황반변성(dryAMD) 환자를 대상으로 한 루미네이트의 글로벌 2b/3상 시험 계획서에 대해 FDA로부터 Special Protocol Assessment(SPA)를 받았다.
이번 계약으로 한미약품은 에퍼메드가 중화권(중국, 홍콩, 대만, 마카오)에서 건성노인성황반변성 및 기타 vitreo-retinal 질병의 치료에 적용할 수 있는 안과 주사제 리수테가닙(Luminate®)의 제조, 개발, 상용화에 대한 독점권을 부여하기로 했다.
한미약품은 이번 에퍼메드와의 계약에 따라, 확정된 계약금 600만 달러를 포함해 향후 임상시험과 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤으로 총 1억4,500만달러를 수취하게 된다. 여기에 중국에서 제품이 출시되면 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받게 된다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 “안과 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보한 루미네이트가 중국의 역량 있는 바이오기업 에퍼메드를 통해 보다 발전된 미래가치를 입증할 수 있게 됐다”며, “파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 안과 영역에서 혁신적 신약으로 빠르게 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
에퍼메드 대표이사 Dayao Zhao 박사는 “전임상 및 임상개발, 규제 및 사업화에 대한 깊은 전문성을 갖춘 에퍼메드는 전안부부터 망막에까지 이르는 질병을 포함해 강력한 안과 치료 파이프라인을 구축했다”며, “한미약품과 협력해 루미네이트의 개발 및 상용화를 가속화하고, 이러한 혁신적 치료 옵션을 중화권의 수백만 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
