로봇·복강경 수술 시 수술 시간 단축 기여…외과 사용 위한 임상시험 진행 중
삼양홀딩스가 매듭이 필요 없는 생분해성 미늘(가시) 봉합사 ‘모노픽스’의 사용 영역 확대를 추진하고 있다. 모노픽스는 삼양홀딩스가 2019년 출시한 미늘 봉합사 브랜드다.
30일 삼양홀딩스에 따르면, 모노픽스의 효과 및 안전성 입증을 위해 최근 비뇨의학과, 외과 등 진료과를 확대, 임상시험을 진행하고 있다.
모노픽스는 출시 전부터 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 편리함과 봉합 능력을 모두 인정받았다.
기존의 타사 제품이 첫 봉합 시에 실 끝에 달린 고리에 실을 통과시켜 고정시켜야 했던 반면, 삼양홀딩스의 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭이 필요 없는 것이 특징이다. 특히 실의 끝 부분에는 자체 개발한 ‘스토퍼’가 달려 있어 별도의 절차 없이 바로 봉합을 시작할 수 있어 수술 시간 단축에 도움을 준다.
또, 모노픽스는 실 표면을 두 번 잘라 입체적으로 가공하는 자체 커팅 방식으로 미늘을 형성해 한 번만 잘라 미늘을 만드는 타사 제품 대비 조직에 더욱 견고하게 부착되는 장점이 있다.
삼양홀딩스는 지난 4월부터 서울 대형 종합병원 4곳의 비뇨의학과 의료진과 함께 로봇 부분신절제술 시 해외 제품과 비교한 모노픽스의 효과와 안전성 연구를 진행 중에 있다. 이번 정부 과제는 오는 2024년 4월까지 진행되며, 총 173명의 환자를 대상으로 실시할 예정이다. 현재까지 임상 시험 환자 75명이 등록해 환자 등록률 43%를 기록하고 있다.
로봇 부분신절제술은 환자의 피부에 작은 구멍을 뚫어 로봇팔을 삽입한 후 집도의가 로봇을 원격 조정해 환자의 신장에서 종양(암) 부위만 제거해 신장 기능을 최대한 보존하는 정교한 수술이다. 실제로 매듭을 짓기 어려운 환경이기 때문에 봉합 시에는 매듭이 필요 없는 미늘 봉합사가 필수적이다.
삼양홀딩스는 외과 의료진들과 함께 대장암 진단 후 최소 침습 수술을 받은 환자들을 대상으로 모노픽스의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 연구자주도임상시험(IIT)도 시작했다. 연구자주도임상시험은 더욱 우수한 치료법을 찾기 위해 임상 설계부터 데이터 관리까지 의사(연구자)가 직접 진행하는 임상시험이다.
이번 임상시험은 대장암 진단 후 최소 침습 수술을 받은 환자들을 대상으로 모노픽스를 이용한 근막 봉합의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1년 6개월간 이루어진다. 삼양홀딩스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 외과에서의 사용을 적극 유도할 계획이다.
삼양홀딩스 관계자는 “여러 진료과에서의 사용 데이터를 확보함으로써 모노픽스의 효과 및 안전성을 다시 한번 입증해 사용 영역을 넓히고 수술용 실의 국산화에 앞장설 것”이라고 밝혔다.
국내 미늘 봉합사 시장은 로봇·복강경 수술 등이 증가하면서 지속적으로 성장하고 있지만 모노픽스 출시 전에는 전량 수입에 의존하고 있었다.
