네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 2상 임상을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다.
미국에서 진행한 조인트스템 2상 임상시험은 2016년 2월부터 환자를 모집해 2018년 3월에 36명을 모았다. 이 가운데 28명이 무작위로 배정 방식으로 임상시험에 참여했다.
이어 2017년 3월에 모든 환자들에 대한 투약이 완료됐다. 2018년 3월에 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 끝나 이번에 최종 결과보고서가 나오게 됐다.
조인트스템 2상 임상시험은 무릎 퇴행성관절염 환자와 의사가 모두 진짜약과 대조약을 인지하지 못하는 이중맹검, 무작위 배정 방법으로 진행됐다. 이에 따라 28명의 대상 환자는 조인트스템 투여군 19명, 활성대조군 9명으로 구성됐다.
활성대조군에는 현재 미국에서 시판중인 신비스크 원(Synvisc-one)을 투여했다. 신비스크 원은 무릎 퇴행성관절염 환자에게 투여할 경우 6개월 가량 관절 기능개선 및 통증 완화 효과를 보였다.
이를 토대로 대조군 환자는 대조약 효능 지속기간인 6개월간, 조인트스템 투여군 환자는 12개월간 각각 추적관찰을 시행했다. 그 결과 조인트스템을 투여한 환자군의 경우 19명 중 17명(89.5%)에서 WOMAC(골관절염증상지수) 및 VAS(통증지수)가 개선된 것으로 나타났다.
MRI(자기공명영상)를 통해 평가한 환자의 손상된 연골 재생효과의 경우 투약 6개월 시점에서 18명 중 10명(55.6%)에서, 투약 12개월째에는 18명 중 9명(50.0%, 6개월 투여군 대비)의 환자에서 개선(improvement)되거나 계속 유지(no change)되고 있다.
라정찬 네이처셀 회장은 "세계 최초의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템의 효과와 안전성에 대해 자신한다"며 "기필코 미국 FDA의 판매허가를 받을 수 있도록 차상위 임상시험을 적극 추진할 것"이라고 말했다.
