한미약품이 혁신치료제 지정으로 내성폐암 표적항암제 HM61713의 매출 발생이 빨라졌다며 비중확대 의견이 나오고 있다.
HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결한 내성표적 폐암신약이다.
FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 FDA의 허가 촉진 제도이다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 국내 최초의 사례이다.
증권업계 한 관계자는 "HM61713은 가속승인(accelerated approval) 허가절차를 밟게 될 가능성이 높아 빠르면 2017년 하반기부터 매출 발생이 가능할 것"이라고 전망했다.
FDA는 생명을 위협하는 중대한 질병과 관련해 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정한다. 혁신치료제는 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있다.
이 관계자는 "3세대 EGFR 저해제인 타그리쏘는 먼저 2차 치료제로 허가가 났지만, 1차 치료제가 되기 위한 임상3상이 진행 중"이라며 "HM61713도 지난 3월 1차 치료제로 국내 임상 2상에 진입했고, 이는 향후 시장 규모 확대가 기대되는 부분"이라고 말했다.
한편 이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HM61713의 1/2상 임상(HM-EMSI-101)의 최신 연구결과를 근거로 해 이뤄졌다. 이는 지난 18일부터 21일까지 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia 2015에서 발표됐다.
해당 임상은 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 HM61713 800mg을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다.
