미국 NCCN 가이드라인 신청도 완료
“3분기부터 본격 매출 발생 전망”
HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 중국 간암치료 가이드라인에 우선권고 요법(preferred regimen)으로 등재돼 간암 1차 치료에 있어 표준치료제로 자리 잡았다.
18일 HLB에 따르면 중국 국립보건위원회(NHC)는 지난 15일 중국판 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인으로 여겨지는 ‘원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)’에 대한 기자회견을 갖고, NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게 최적의 치료 요법을 소개하는 자료다.
NHC는 리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료에 있어 대조군 대비 높은 효능을 입증한 유일한 ‘신생혈관 TKI 저해제와 면역관문억제제의 조합’이라는 점을 강조했다. 또 우선권고 요법으로 지정한 근거로, 저명 의학저널인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재된 글로벌 3상 주요 결과를 소개했다. 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 치료제 역대 임상 중 가장 긴 생존기간을 보여 효능을 입증한 바 있다.
이와 별도로 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)도 이달 초 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청을 완료했다.
미국 NCCN은 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인이다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방하고 있어 해당 자료에 등재되는 것은 매우 중요하다.
HLB 측은 특별한 이슈 없이 신약허가 본심사가 종료시점에 들어섬에 따라 NCCN 등재는 물론, 우선권고 요법으로 지정될 것으로 기대하고 있다.
한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 “미국 NCCN 신청이 완료된 가운데 중국에서 먼저 우선권고 요법으로 지정되며, 리보세라닙 병용요법의 경쟁약 대비 우수한 치료효과가 공식적으로 인정받고 있다”면서 “미국에서도 곧 신약허가라는 빅이벤트와 함께 NCCN 등재가 이뤄질 것으로 예상하며, 3분기부터는 본격적으로 매출이 발생할 것”이라고 말했다.
