9월 이전 생산 제품들, 식약처 지시 불순물 검사 전 유통돼 선제적 회수
한미약품이 현재 생산 및 유통 중인 로사르탄 성분 제품들에 대해 안심하고 처방 및 복용해도 된다고 전했다.
7일 한미약품에 따르면, 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐다.
특히, 한미약품은 식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들에 대해서도 신속히 전수 회수하기로 했다. 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었지만 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.
제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택한 것이다.
한미약품 관계자는 “알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있다”며, “의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다”고 말했다.
이어 “앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지 하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.
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