네이처셀은 “알바이오가 개발중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상시험계획이 1월 31일 식약처로부터 승인받았다”고 1일 밝혔다.

네이처셀이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 조인트스템의 임상 3상시험계획승인을 위해 알바이오는 2018년 5월 31일 식품의약품안전처에 민원 신청을 진행했다. 이후 두 차례의 보완답변 제출 기한일 연장 끝에 그해 11월 23일 1차 보완 답변서를 제출했다.

특히 지난해 12월 4일 중앙약사심의위원회를 개최하고, 지난 1월 18일 최종적으로 2차 보완답변서를 제출함으로써 최종 심사를 거쳐 이번에 임상 3상 계획을 승인 받았다.

조인트스템의 한국 임상 3상은 국내 전국 10개 대학병원에서 총 260명의 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 각 병원의 생명윤리위원회로부터 승인을 받은 뒤 임상시험을 개시합니다. 이를 통해 올해 내 투여를 마치고 내년 말까지 결과를 식약처에 보고 완료할 계획이다.

라정찬 네이처셀 회장은 “한국에서의 임상 2B상과 미국에서의 임상 2상에서 조인트스템을 투여받은 환자의 24개월 후 MRI 결과 분석을 올해 상반기 중 완료해 연골 재생 기전을 확실하게 탐색할 예정이다."며 "3상을 성공적으로 진행하면서 한국과 미국의 규제 완화 등 상황 변화 시 조기 시판 허가를 받을 수 있도록 착실하게 준비하겠다.”고 밝혔다.

한해성 기자 다른기사 보기