셀트리온이 램시마(관절염 치료 복제약)의 미국 허가 가능성이 높아지면서 항체 시밀러로는 최초로 미국 FDA 승인을 받을 전망이다.라고 밝혔다. 이에 따라 긍정적인 주가 변동이 나타날 것이라고 전망했다.
NH투자증권 이승호 연구원은 "미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 다음 달 9일(현지시간) 램시마에 대한 허가 심사 계획을 발표한다"며 "자문위는 셀트리온이 신청한 램시마의 6개 적응증을 심사할 계획"이라고 설명했다.
그는 "자문위 의견에 따라 올해 3~4월께 램시마의 미국 허가 여부에 대한 최종 결론이 나올 것"이라며 "유럽을 포함해 67개국에서 허가받은 걸 감안하면 미국에서의 허가 가능성도 높다"고 말했다.
이 연구원은 "램시마가 레미케이드 주적응증인 염증성 대장 질환 동등성을 입증함에 따라 레미케이드 대체율도 상승할 전망"이라며 "미국 램시마 허가 여부, 레미케이드 대체율 등 이슈에 힘입어 셀트리온 주가도 긍정적으로 움직일 것"이라고 말했다.
하이투자증권 구완성 연구원도 "지난 2014년 8월 미국 FDA에 허가승인 자료를 제출한 이후 긍정적인 결말을 맺게 될 가능성이 높아졌다"며 "램시마는 미국에서 올해 하반기에 발매될 것으로 예상된다"고 했다.
구 연구원은 "램시마는 미국에서 2년 동안 독점적인 시장지위를 확보할 전망"이라며 "글로벌 제약사 '화이자'의 판매망을 통해 빠르게 시장을 선점할 것"이라고 진단했다.
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