메지온이 폰탄수술 치료제인 유데나필의 내년 임상 승인 및 출시가 임박 그 기대감이 높아지고 있다.
정승규 키움증권 연구원은 “최근 메지온은 컨퍼런스를 통해 미국 보험사들이 폰탄치료제 신약에 대해 연간 6만 ~ 15만 달러 수준이면 보험 급여 적용이 가능할 것이라는 긍정적인 답변을 받았다고 밝혔다”며 “이는 기존 예상 약가인 4만 달러에 비해 큰 폭으로 상승한 예상치”라고 평가했다.
정 연구원은 이어 "메지온의 임상 3상은 총 400명 규모로 진행되며, 환자 모집은 마무리 단계인 것으로 파악된다"면서 "추적관찰기간 6개월 및 통계 데이터 분석 1~2개월 소요를 감안하면 연말까진 톱라인 결과가 발표될 것으로 예상한다"고 말했다.
유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트트랙(Fast Track) 적용으로 내년 승인 및 출시가 기대된다고 내다봤다.
그는 “미국 내 폰탄수술 환자 수는 약 3만명으로 알려져 있으며 연령대별 분포는 12세 미만 1만명, 12세 이상 19세 미만 1만명, 19세 이상 1만명으로 구성되어 있는 것으로 추산된다”며 “연간 신규환자는 1300명 수준으로 메지온의 1차 타겟층은 12세 이상 19세 미만이며 향후 전 연령대를 커버할 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.
정 연구원은 "메지온은 유데나필의 폰탄 환자에 대한 미국 내 용도 특허 권리를 지난 2월 추가·보완 신청한 바 있다"면서 "특허가 인정되면 2035년까지 보호받을 수 있을 전망이며 또 5년 연장이 가능하다는 점을 감안하면 추후 2040년까지 권리가 보전될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
