보령바이젠셀이 개발하고 있는 T세포 면역치료제에 대한 임상 2상을 추진한다. 보령바이젠셀은 보령제약의 자회사다.
27일 보령바이젠셀에 따르면, 전일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발 중인 면역항암제 후보물질 ‘EBV-CTLs’의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다.
이번 승인에 따라 보령바이젠셀은 내년부터 악성림프종 가운데 하나인 ‘엡스타인 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포 림프종’ 환자을 대상으로 후보물질의 유효성을 평가하는 임상 2상에 본격 돌입한다.
가톨릭대 기술지주 제1호 회사인 보령바이젠셀은 T세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.
지난해 보령제약이 지분투자를 통해 보령바이젠셀의 최대주주에 올랐으며, 올해 보령제약의 자회사로 편입됐다.
종양항원 특이 T세포 입양면역세포치료 기술은 환자나 공여자의 혈액에서 면역세포 분리한 후, 이를 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포로 만들어 몸에 주입해 암세포를 없애고 환자의 몸속에 남아 있는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시킨다.
환자 자신의 면역체계를 이용해 항원을 만드는 암세포만 선택적으로 없애기 때문에 부작용이 적고 일부 세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아 있으면서 재발을 방지해 생존기간을 연장하는 효과를 내는 것이 특징이다.
보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화 배양 시키는 기술로, 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다.
이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했으며, 연구자주도임상 및 응급임상 등을 통해 안전성과 유효성을 확인했다.
지난 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회지 몰리큘러테라피(Molecular Therapy)에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.
보령바이젠셀은 이러한 연구결과를 바탕으로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진했으며, 3상 조건부 허가를 목표로 기술을 개발하고 있다.
보령바이젠셀 관계자는 “3상 조건부 허가가 가능할 경우, 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대한다”며, “아울러 후속 파이프라인으로 단일 항원이 아닌 다수 항원에 특이적인 CTLs을 준비하고 있고, 내년에 비임상 및 임상1상 IND 신청을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
