대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 나보타 임상시험신청서가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출했다. 1년6개월여 만에 허가를 받았다.
대웅제약은 이번 임상시험계획 승인에 따라 올해 중국에서 임상 3상을 돌입하고, 2020년 발매를 한다는 목표다. 중국 내 임상은 대웅제약 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.
이종욱 대웅제약 부회장은 "기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 됐던 반면, 나보타는 18개월만에 승인됐다"며 "추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것"으로 기대했다.
나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐다., 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 2018년 이후 본격적인 해외시장 진출이 이뤄질 전망이다.
지난해는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가 신청을 완료하고, 제조처의 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)실사를 포함한 허가심사가 진행 중이다.
대웅제약 관계자는 "이번에 중국 임상시험 승인으로 나보타가 선진국 및 중국을 포함한 글로벌 진출에 한 단계 더 전진하게 됐다"고 말했다.
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