일동제약의 첫 신약인 B형간염 치료제 ‘베시포비르(Besifovir)’가 임상 3상을 마치고 판매허가 절차를 밟고 있다.
26일 일동제약에 따르면, 자사의 신약 베시포비르와 기존 B형간염 치료제인 ‘비리어드(성분명 테노포비르)’와 효능을 비교한 임상 3상을 마치고 허가절차를 진행 중이다.
일동제약 관계자는 “식품의약품안전처의 허가가 완료되면 새로운 국산 신약이 된다”며, “지난해 발매한 고혈압·고지혈증 복합제 ‘텔로스톱’은 개량 신약이기 때문에 순수한 의미의 신약으로는 베시포비르가 처음”이라고 설명했다.
임상 3상 결과는 이달 중 공식 발표될 예저응로 이번 임상 3상에서 베시포비르는 비리어드와 비교해 효능이 떨어지지 않는다는 ‘비열등성’을 입증한 것으로 전해졌다.
베시포비르와 비교한 비리어드는 미국 제약사 길리어드가 개발한 대표적인 B형간염 치료제로 지난해에만 1,000억원 이상을 매출을 올렸다.
지속적인 매출 성장세를 보이며 올해는 1,500억원의 매출을 올릴 것으로 전망되는 치료제다.
이와 관련해 일동제약이 개발한 베시포비르 역시 다국적 제약사 제품과 비교해서도 뒤지지 않는 다는 평가가 나옴에 따라 제약업계에서 주목하고 있는 신약이다.
베시포비르는 당초 LG생명과학이 개발하다 2012년 일동제약에 판권을 넘긴 제품으로, 당시 LG생명과학은 임상 2상까지 완료했다.
임상 2상에서 BMS제약의 ‘바라쿠르드’와 대등한 치료 효과를 확인했었다.
바라쿠르드 역시 연간 매출이 1,000억원이 넘는 대형품목이다.
일동제약은 LG생명과학으로부터 판권을 넘겨받아 임상 3상과 허가·생산·판매 등을 담당했다.
임상 2상까지는 ‘베시포비어’라고 불렸으나 최근 일동제약에서 ‘베시포비르’로 명칭을 변경했다.
일동제약 관계자는 “임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 식품의약품안전처의 허가 절차를 밟고 결과를 기다리고 있다”며, “이 과정이 통상 1년 정도가 소요되는 것을 감안하면 내년 중순께는 제품 출시가 가능할 것”이라고 말했다.
한편, 일동제약의 지난해 매출액은 4,700억원에 달한다.
