루닛, 유방암 진단 보조 AI 솔루션 FDA 허가 소식에 강세

의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 유방암 진단 솔루션이 이 미국 식품의약청(FDA) 허가를 받았다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있다.

14일 한국거래소에 따르면, 이날 오전 10시35분 현재 코스닥시장에서 루닛은 전일 대비 4.92% 오른 95,900원에 거래되고 있다.

이날 루닛은 유방안 진단을 보조하는 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 전 허가인 510(k) Clearance를 받았다고 밝혔다.

510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도로 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 특히 기존 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다는 점에서 미국 등 선진국에서 수요가 높다.

이번 FDA 인증에 따라 루닛은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 본격 진출할 수 있게 됐다. 미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하는 거대 시장으로 연간 4000만명 이상의 여성들이 검진을 받고 있다.

앞서 루닛은 지난 2월 유럽 자회사 ‘루닛 유럽 홀딩스’를 설립하고, 유럽국가를 대상으로 루닛 인사이트 DBT를 출시한 바 있다. 유럽 최대 영상의학회 ECR 2023에 참가하는 등 관련 활동을 전개 중이다.

서범석 루닛 대표는 “미국과 같은 의료 선진 시장에서는 이미 유방촬영술을 통한 2차원 검진을 넘어 3차원 유방단층촬영술 방식이 대세”라며 “미국 의료기관들이 유방암 정밀진단에 대한 수요가 높다는 점을 감안해 시장을 신속히 확대하겠다”라고 말했다.

한편 루닛은 지난 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR Triage’와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 등 2개 제품에 이어 이번 ‘루닛 인사이트 DBT’까지 FDA에서 총 3개 제품 승인을 받았다.