SK바사, 노바백신 첫 승인·내년 자체개발백신 출시 기대에 밸류↑

SK바이오사이언스가 올 3분기 코로나 백신 원액(DS)과 완제(DP) 매출 반영에 힘입어 전 분기 및 전년 동기와 비교해 모두 개선된 실적을 기록하며 시장 컨센서스에 부합했다.

게다가 전일 인도네시아가 노바백스 코로나19 백신인 코보백스에 대해 긴급사용 승인을 함으로써 향후 실적 확대를 더욱 기대할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 ‘NVX-CoV2373’ 기술이전을 통해 국내 생산, 허가, 판매 독점권을 갖고 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하고 있기 때문이다.

더욱이 SK바이오사이언스는 자체 개발 중인 코로나19 백신 GBP510를 내년 중 출시할 예정에 있어 향후 수익 확대 및 회사의 밸류에이션 상승을 기대해 볼 수 있다.

2021년 3분기 실적

SK바이오사이언스는 2021년 3분기(개별기준) 매출 2,208억원, 영업이익 1,004억원을 시현했다.

이는 전 분기대비 매출과 영업이익에서 각각 53%, 52% 성장한 수치며, 전년 동기대비로는 매출은 124%, 영업이익은 175% 급등한 것이다. 또, 영업이익률(OPM)은 45.5%로 전 분기 수준을 유지했다. 연구개발(R&D) 비용 및 판관비는 전 분기대비 84% 증가한 310억원이 지출됐다.

SK바이오사이언스 2021년 3분기 실적 추정

단위: 십억원, %

매출구성을 살펴보면, 노바백스 라이센싱 원액 생산이 60~70%, C(D)MO(위탁생산 및 수탁개발)에서 10~20%, 기존 사업부에서 15%의 비중을 차지했다.

이 기간 노바백스의 QA 분석기준으로 인한 인식 지연이 있었으나 생산 스케줄에 변화는 없기 때문에 결국엔 기존 계약에 맞춰 전량 인식될 예정이다.

노바백스 백신, 인도네시아서 최초 승인···다른 국가 승인 기대

노바백스 코로나19 백신이 지난 1일 인도네시아로부터 긴급사용승인을 획득했다.

이번 승인으로 노바백스는 코로나19 백신 가운데 재조합 단백질 방식으로 승인을 받은 최초의 사례가 됐다.

노바백스 코로나19 백신은 mRNA 방식이 아닌 재조합 단백질 플랫폼 기반으로, 항원 단백질을 직접 몸에 주입해 항체를 유도하는 전통적인 백신 제조 방식으로 만들어진다.

이 백신은 1~3년 동안 보관이 가능하며, 극저온 체제를 요구하는 화이자와 달리 2~8도에서 보관이 가능하기 때문에 보건 인프라가 부족한 빈국에서 백신 접종률을 높이는 데 큰 역할을 할 것으로 전망된다.

노바백스는 지난달 27일 영국에서 15,000명을 대상으로 한 임상시험에서 96.4% 예방효과를 얻었다며 승인 신청을 한 이후 29일에는 호주에도 승인을 신청했으며, 인도에는 면역원성 데이터를 포함한 인도 2/3상 데이터를 제출했다.

이어 이달 1일에는 캐나다 규제기관에 가속심사절차 제출을 완료했으며, 유럽 EMA에 최종 규제 검토를 위한 모든 데이터와 모듈을 제출해 긴급사용 승인을 신청한 상태다.

EMA의 노바백스 백신 평가 단계

한편, 전 세계 최초로 노바백스 백신이 긴급사용 승인된 사례가 나옴에 따라 국내 노바백스 백신의 라이센싱을 갖고 있는 SK바이오사이언스도 조만간 식약처에 승인신청을 할 것으로 예상된다.

국내에서 노바백스 백신이 승인될 경우, SK바이오사이언스가 이미 생산을 완료한 4,000만 도즈의 라이센싱인 물량에 대해 완제 포장공정에 대한 매출까지 인식될 예정이다.

한편, 전 세계에서 생산되는 노바백스 코로나19 백신의 연간 생산 예상 물량은 약 20억회분인 가운데 SK바이오사이언스는 2,000만명 분량의 백신을 국내에 공급하게 된다.SK바이오사이언스, 애널리스트 데이서 임상현황·향후 전략 공개

지난 1일 애널리스트 데이를 개최한 SK바이오사이언스는 ▲자체 개발 중인 코로나19 백신인 GBP510 진행 현황▲CMO/CDMO ▲미래 전략을 주요 골자로 행사를 진행했다.

우선, SK바이오사이언스가 밝힌 ▲GBP510 임상 진행 현황은 1상을 통해 중화항체의 양이 회복기 환자의 5배 이상에 달한 것으로 나타났다. 중화항체 값은 가장 중요한 대표 지표로, 기 승인 백신들이 중화 항체가 높을수록 감염 예방률 등 유효성지표 경향성이 일치한 것을 알 수 있었다.

2상 데이터 발표가 조만간 진행될 예정으로, 2상 데이터가 나오는 시점에 국내 및 해외로부터 선구매가 시작될 것으로 전망된다.

또, 글로벌 3상의경우 베트남, 우크라이나, 태국, 필리핀, 뉴질랜드 등 5개국에 대해 11월 내 개시를 목표로 하고 있으며, 국내 등록 피험자 수는 500명 이상에 달한다. 현재 서양국가 승인을 위해 우크라이나와 뉴질랜드에서 서양인 데이터 확보를 추진 중으로 우크라이나는 등록 허들이 높은 편이다. 이에 대한 보완으로 SK바이오사이언스는 국내에 거주하는 서양인들을 모집해 서양인 데이터 확보하고 있다고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 국내 식약처와 유럽 EMA 등에 대해 2022년 상반기 내 허가를 추진할 계획이다.

이와 함께 SK바이오사이언스는 GBP510의 후속 연구에 대해서도 발표했다.

현재 부스터샷에 대한 연구를 동종 및 이종 투약으로 각각 진행 중으로, 연내 임상시험 수행을 목표로 다수 규제기관 및 공동개발 파트너사와 임상시험 디자인을 협의 중에 있다. 또한, 변이 백신에 대해서도 연구를 진행하고 있으며, 향후 청소년, 소아, 임산부, 면역력이 약한 환자들 대상으로도 임상을 진행할 예정이다.

아울러 GBP510 생산 능력에 대해서도 발표했다.

SK바이오사이언스가 기 공식적으로 공개한 3억 도즈 수준의 생산능력은 연구실 수준이 아니라 2,000L 바이오리액터 수준의 생산능력이다. 스케일을 높일수록 수율이 더 좋아지고 있는 상황이며, 상업화 단계에서 더 좋아질 가능성도 배제할 수 없다는 게 회사 측의 설명이다.

▲CMO/CDMO와 관련해 2022년에 대한 우려가 있으나 SK바이오사이언스는 안동 공장 9개 수트를 내년에도 100% 가동을 목표로 하고 있으며, 가능할 것이라고 자신했다.

이에 대해 SK바이오사이언스 관계자는 “월등한 코로나19 백신 생산능력으로 인해 고객사들의 요청이 폭주하고 있는데 오히려 우리 쪽 케파가 부족해 다 들어주지 못하는 상황”이라고 설명했다.

▲SK바이오사이언스는 코로나19 이후를 대비한 미래전략에 대해서도 발표했다.

회사 측에 따르면, 현재 진행 중인 백신사업과 그 외 바이오의약품 사업(항체, 유전자세포치료제)이 매우 유사하기 때문에 향후 유관사업으로 진출한다는 뜻을 밝혔다.

또한, 안동공장 증설 계획도 전했다.

우선, 1단계로, 주차장 공간을 활용해 기존 부지 내 증설(23년 말 EU, C GMP 준공 목표)한 이후 2단계로, 30,000평부지에 2024년 준공을 목표로 추가 증설을 계획했다.

아울러 송도 R&PD센터에 대한 투자의지도 밝혔다.

이와 관련해 CEPI(국제민간기구), 빌앤멜린다 게이츠 등 현재 SK바이오사이언스와 협업하고 있는 글로벌 연구인력을 데리고 올 계획인 것으로 알려졌다. 앞서 CEPI는 다음 팬데믹이 왔을 때 100일 내 백신을 개발하는 문샷목표를 내용으로 하는 CEPI 2.0을 발표한 바 있다. 이들은 30억달러를 펀딩 받아 백신을 개발할 수 있는 기업을 발굴할 계획으로 SK바이오사이언스와도 협업할 수 있다는 뜻을 밝히기도 했다.

임박한 모멘텀과 2022년 영업이익 확대 전망

현재 SK바이오사이언스는 2022년 C(D)MO에 대해 기존 고객사들과 협의 중인 가운데 최근 영국에 조건부 허가 신청을 한 노바백스 백신에 대해 기존 대비 더 큰 물량의C(D)MO 계약이 가능할 것으로 예상된다.

뿐만 아니라 자체 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 2상 데이터 결과가 조만간 나올 것으로 기대된다.

증권업계에서는 완료된 임상 2상의 긍정적인 데이터가 공개될 경우 주가의 업사이드는 충분할 것으로 보고 있다. GBP510은 노바백스 백신과 같은 재조합 단백질로 앞서 국제민간기구 CEPI로부터 2,000억원 이상의 펀딩을 받은 바 있으며 연간 자체 생산 케파는 3억 도즈 이상으로 전망된다.

또한, 현재 글로벌 임상3상을 진행 중인 가운데 목표로 한 내년 상반기 출시에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다.

박병국 NH투자증권 연구원은 “연내 2022년 노바백스 CMO 계약이 확대되고 조만간 GBP510 2상 데이터 공개가 예정돼 있어 주가 상승 모멘텀은 유효할 것으로 판단된다”고 전했다.