6월 IVIG 10% 미국 FDA 허가 신청···오창공장 실사작업 마무리
오창공장 실사 마무리 후 BLA 재제출 전망...FDA 허가 기대감↑
12조원 규모 미국 혈액제제시장 진출 꿈 가시화··큰 폭 매출 성장 기대
GC녹십자(이하 녹십자)가 올 1분기 136억원의 영업손실을 기록하면 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 적자를 면치 못했다. 지난해 코로나19 수혜로 호실적을 기록했던 연결 자회사들의 매출이 약 500억원 가량 감소한 것이 외형 및 수익급감에 큰 영향을 미쳤다.
다만, 꾸준히 두드려왔던 미국 혈액제제시장의 문이 올해 열릴 것으로 전망되면서 큰 폭의 매출성장에 대한 기대감이 커지고 있다.
GC녹십자 실적 추이 및 전망
1분기, 혈액응고 관련 파이프라인 양수 및 R&D 등 일회성비용 증가에 수익성 악화
녹십자는 2023년 1분기(연결기준) 매출액 3,495억원, 영업손실 136억원이 발생하는 실적을 올렸다. 매출은 전년 동기대비 16.2% 하락했으며, 영업이익은 적자 전환했다.
수익성 악화는 전문의약품(ETC) 대표 품목인 헌터라제 해외계약 일정조정에 따라 매출이 일부 이연된 데다 지씨셀과 같은 연결 자회사들의 PCR 검체 검사서비스 등 코로나19 수혜가 소멸되면서 매출이 감소한 영향이 컸다.
큰 폭의 비용발생도 영업손실에 한몫했다. 우선, 지난해 하반기 고환율로 인한 원재료비 상승으로 매출 원가율이 악화됐다.
또한, 미국 Catalyst Biocsciences로부터 희귀 혈액응고질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도 계약체결 및 Acuitas로부터 mRNA 플랫폼 기반의 독감백신 개발을 위한 LNP 사용에 대한 옵션행사 등으로 연구개발(R&D)비가 150억원 가량 증가하면서 영업이익이 적자 전환했다.
다만, R&D비용 증가가 일시적이라는 점과 헌터라제와 남반구향 독감백신 공급일정이 2분기부터 시작된다는 점을 고려하면 2분기부터 실적이 본격 회복될 것으로 예상된다.
GC녹십자 관계자는 “해외사업 진출을 위한 연구개발 투자 확대 기조를 이어가면서, 원가 및 비용 절감 등 수익성 개선에도 집중해 나갈 것”이라며 “그 일환으로 오는 6월 중 FDA에 IVIG-SN 10%의 허가신청을 할 예정”이라고 말했다.
커지고 있는 IVIG-SN 미국시장 진출 기대감
녹십자는 올 1분기 컨센서스를 밑도는 부진한 실적을 기록했지만 혈액제제 IVIG-SN의 해외시장 진출에 따른 기업가치 증가에 대한 기대감도 확대되고 있다.
오는 6월 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 IVIG-SN 10%(아이비글로불린에스엔주 10%)의 허가를 신청할 예정인 녹십자는 이후 신약개발 확대와 백신사업의 해외진출도 본격화한다는 전략이다.
녹십자에 따르면, FDA 실사단은 지난 달 17~28일 충북 오창공장을 방문해 IVIG-SN 10%의 생산시설과 품질시스템 등을 검사하는 등 이미 실사작업을 마무리했다. FDA 공장실사는 의약품 미국 현지 허가를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다.
녹십자의 미국 혈액제제시장 진출 도전은 이번이 네 번째다. 앞서, 녹십자는 지난 2015년 IVIG-SN 5%를 FDA에 허가 신청했지만 자료 보완 통보를 받았고 다시 신청을 넣었으나 2017년 또다시 반려됐다. 이에 함유 농도 10% 제품인 IVIG-SN 10%으로 지난해 허가 신청을 했지만 또 한 번 보완 요구서를 받은 것이다.
다만, 이번 IVIG-SN 10%의 미국 허가와 관련해 녹십자는 실사작업까지 모두 마친 만큼 FDA 승인에 대한 전망은 어느 때보다 긍정적이다.
혈액제제는 인간혈액의 액체성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제한 의약품이다. 이 가운데 혈장에서 분리한 면역글로불린은 면역 체계를 강화하는데 IVIG-SN 10%는 혈액제제 중에서 면역글로불린제제로 분류된다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다.
미국 면역글로불린시장의 규모는 2021년 기준 약 12조원에 달한다. 특히, 미국시장 내 면역글로불린의 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 있어 녹식자가 이번에 FDA 승인을 받아 해당 시장에 진출할 경우 내년부터 큰 폭의 매출 성장을 기대해볼 수 있다.
녹십자는 IVIG-SN 10%가 미국에서 최종 허가를 받고 판매될 경우 오창공장에서 연간 60만 리터의 혈액제제 생산이 가능할 것으로 추산하고 있다.
다만, FDA 승인을 받더라도 일각에서는 당장의 수익 개선으로 이어지지는 않을 것이라는 시각도 있다.
서근히 삼성증권 연구원은 “IVIG-SN의 FDA 승인 시 2024년 IVIG-SN 출시가 예정되더라도 미국 직접판매 준비를 위한 인건비 등 비용집행이 발생해 실적개선까지는 시간이 걸릴 것”이라고 설명했다.
정재원 신한투자증권 연구원은 “혈액제제가 FDA 승인을 받더라도 매출이 실제 발생하려면 내년 하반기까지 기다려야한다”며 “혈액제제의 미국시장 진출도 중요하지만 본업의 글로벌 사업 확대와 희귀질환제품 판매채널 다각화 등의 전략을 통한 성장이 더 중요하다”고 진단했다.
