셀트리온이 올 1분기 엔데믹에 따른 코로나 진단키트 관련 일회성 이슈에도 불구하고 글로벌 주요시장에서 바이오시밀러의 매출증가에 힘입어 기대치에 부합한 실적을 기록했다. 게다가 오는 10월 램시마SC의 미국 승인과 연내 5개 시밀러 제품의 허가 신청이 예정돼 있어 신제품 출시에 따른 향후 수익성 확대도 전망된다.

9일 업계에 따르면, 셀트리온은 2023년 1분기(연결기준) 매출액 5,975억원, 영업이익 1,823억원을 달성해 전년 동기대비 각각 12.4%, 41.0% 증가했다. 영업이익률(OPM)은 30.5%로 같은 기간 6.2%p 개선됐다.

셀트리온 분기별 매출 포트폴리오

이 같은 호실적은 바이오의약품에서 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급이 증가했기 때문이다. 그 결과 셀트리온은 처음으로 바이오시밀러 분기 매출 4,000억원을 돌파했다. 이는 전년 동기대비 49% 증가한 수준이다.

또한, 영업이익은 고수익 제품인 램시마SC의 매출비중이 확대되며 개선됐다. 유럽 및 미국 시장에서 주요 바이오시밀러 제품의 점유율도 안정적으로 유지되며 영업이익과 OPM 증가에 기여했다.

주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국에서 점차 점유율을 확대하며 선두입지를 지키고 있다. 유럽에선 지난해 4분기 기준 램시마·램시마SC 60.6%, 트룩시마 21.6%, 허쥬마 14.5%의 점유율을 기록했다. 램시마와 트룩시마의 점유율은 오리지널 의약품을 넘어선 것이다. 미국시장에선 올해 1분기 기준 램시마 31.4%, 트룩시마가 30% 점유율을 달성했다.

피하주사제형 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국에서 16.1%의 점유율을 기록했다. 미국에선 신약으로 허가절차 진행 중으로, 오는 10월 램시마SC의 허가 획득을 기대하고 있다.

셀트리온 제품 유럽시장 점유율(2022년 4분기 기준)

5월 美 유플라이마, 4분기 램시마SC 허가신청 등 모멘텀 풍부

유플라이마의 미국 내 FDA 승인 결정은 5월30일로 예정돼있다. 현재 셀트리온은 완제 공정 위탁생산 사이트 내 이슈는 해결함으로써 완제생산시설 활용 계획 수립도 이미 완료한 상태다. 특히, 오창공장에서 SC제형 완제 공정과 관련해 FDA 실사에서 VAI 등급 판정을 받은만큼 유플라이마의 승인 가능성은 높을 것으로 판단됨, 이후 출시될 SC제형 시밀러 완제 생산은 오창공장에서도 진행될 예정이다.

아울러 1분기 깜짝실적의 배경이 된 램시마SC가 올 4분기 미국 허가까지 예정돼 있어 해당 제품에 대한 매출 호조는 지속될 것으로 전망된다.

하현수 유안타증권 연구원은 “가격인하 경쟁이 치열한 휴미라 시장과는 달리 램시마SC는 레미케이드 시장에서 유일한 피하주사제형”이라며 “자가투약으로 인한 투약편의성과 함께 병원방문에 따른 비용이 없어 가격경쟁에서도 유리해 미국출시 후 높은 이익 기여가 기대된다”고 말했다.

2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인 구축 목표

셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 예정인 가운데 이미 지난 4월 말 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청을 완료했다. 아울러 연내 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 등의 품목허가도 신청할 예정이다.

바이오시밀러 후속 파이프라인

또한 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53는 글로벌 임상 3상에 착수하고, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 현재 임상 3상을 진행하는 등 신규 파이프라인을 추가했다. 이처럼 다수의 신제품 출시를 통해 기존 시밀러의 가격경쟁으로 인한 이익률 하락을 방어한다는 전략이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “타겟시장이 큰 주요 품목으로 스텔라라와 아일리아 시밀러가 있

으며, 두 제품 모두 상반기내 허가신청이 전망된다“며 ”오리지널 제품인 아일리아는 4개월로 투여 주기를 개선시킨 고용량 제품이 오는 3분기 중으로 출시될 예정으로 셀트리온은 이에 맞서 고용량에서 차별화 전략을 구사할 것으로 기대된다“고 설명했다.

박재경 하나증권 연구원은 “베그젤마는 2023년 상반기, 유플라이마는 2023년 7월, 램시마SC는 빠르면 2023년 말 미국에 출시될 예정”이라며 “북미 신제품들의 실적은 2024년부터 본격 확인될 것으로 예상하나, 분기점은 올해 3분기로 전망한다”고 내다봤다.

이어 “7월 출시 후유플라이마의 PBM 등재가 주가 반등의 트리거”람 “북미 직판이 자리잡는 모습을 확인한다면, 유플라이마를 비롯해 향후 출시 예정인 시밀러에 대한 기대감까지 반영될 수 있다”고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 시밀러 뿐 아니라 신약개발기업으로 도약하기 위한 작업도 활발히 진행 중이다. 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 있다. 그룹의 사업 경쟁력을 키우기 위해 거시적 관점의 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려하고 있다.