• 페이스북
  • 네이버블로그
  • 네이버포스트
주요뉴스
임상발표 논란 비보존제약, 급락 하루 만에 상한가
임상발표 논란 비보존제약, 급락 하루 만에 상한가
  • 윤상현 기자
  • 승인 2023.02.21 17:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

비보존제약, 임상결과 의혹 보도한 매체에 정면 반박
개장 후 상승흐름 보이며 상한가 마감···전일 폭락분 만회
이두현 회장 “잘못된 사실관계 정정요구 반영안해 피해준 부분 책임 물을 것”

위약 대비 효과를 과장한 임상발표를 했다는 보도로 주가가 급락한 비보존제약이 하루만에 상한가로 장을 마감했다.

21일 한국거래소에 따르면, 이날 비보존제약은 전일 대비 29.98% 급등한 1,487원에 거래를 마쳐 상한가를 기록했다. 전일 무려 22.60% 폭락했던 것을 모두 만회한 성적이다.

하루 만의 급등은 전일 모 매체가 보도한 비보존 제약이 위약 대비 효과를 과장한 모호한 임상 발표로 논란이 되고 있다에 대한 내용을 회사 측이 정면으로 반박한데 데 따른 것으로 풀이된다.

‘비보존제약이 위약 대비 효과를 과장한 모호한 임상 발표로 논란이 되고 있다’는 모 매체의 보도에 대해 회사 측이 반박 입장을 내며 21일 비보존제약의 주가가 상한가를 기록했다.
‘비보존제약이 위약 대비 효과를 과장한 모호한 임상 발표로 논란이 되고 있다’는 모 매체의 보도에 대해 회사 측이 반박 입장을 내며 21일 비보존제약의 주가가 상한가를 기록했다.

이날 이두현 비보존제약 회장은 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상3상 일차평가항목 결과 보충 설명을 내고 잘못된 사실관계에 대해 정정을 요구했음에도 반영하지 않고 기사화해 피해를 준 부분에 대해 분명히 책임을 묻겠다고 밝혔다.

비보존제약 측은 지난 7일 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상 결과 오피란제린 주사제의 수술 후 통증에 대한 진통 효능이 입증됐음을 공시했다품목 허가에 가장 중요한 일차평가항목의 통계적 유의성이 확보됐음에도 전날 한 매체에서 사실과 다른 내용이 기사가 올라왔다고 말했다.

그러면서 진통제 임상시험, 특히 통증 강도가 7~10까지 올라가는 수술 후 통증 임상시험에서 구제약물은 필수적이고 통증 관련 임상시험에서 구제약물 사용은 식약처나 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관에 의한 강제사항이라며 현재 모든 수술 후 통증 임상시험에서 구제약물은 마약성 진통제가 투여되고 있다고 설명했다.

이어 이를 두고 오피란제린으로 컨트롤이 안 돼서 마약성 진통제 오피오이드를 추가로 투약한 것 같은데 일반적인 방법이 아니다, 이런 임상 디자인은 한 번도 본 적 없다는 전문가들의 의견을 제시한 건 전혀 사실이 아닌 부분이라고 지적하며 미국에서는 엄지건막류 시험이나 복부성형술의 구제약물로 투여되는 마약성 진통제의 투여량에 제한을 둘 수는 있지만 전혀 사용하지 않을 수는 없다고 강조했다.

이와 함께 마약성 진통제의 유효성에 한계가 있고 오피란제린은 마약성 진통제가 잘 듣지 않는 환자에게서 특히 효과가 있다는 임상 2상 시험 결과들을 통해 수립된 목표라며 “2015년 임상 2상 시작 이래 매우 절제된 결과 발표를 해왔음을 자부하며 해외 유명 저널에 논문도 2편 발표했다. 위약과의 비교로 결과를 과장해왔다면 있을 수 없는 일이라고 주장했다.

앞으로도 비보존 제약은 임상 결과와 관련 이차평가지표, 탐색적 평가지표에 대한 분석 결과가 나온 후 상세 설명을 하겠다는 계획이다.

앞서 비보존제약은 지난 7일 비마약성 진통제 오피란제린의 국내 임상3상 결과, 진통 효능과 안전성을 확인했다고 발표하고, 이를 바탕으로 올해 상반기 내 식약처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획임을 밝혔다.

이 같은 소식이 알려지면서 이튿날인 8일 비보존제약 주가는 장 개장 직후 곧바로 전일 대비 29.96% 급등한 1,475원으로 치솟아 상한가를 기록해 52주 최고가를 경신했었다.

오피란제린(VVZ-149)은 어떤 주사제?

비보존제약에 따르면, 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’글라이신 수송체 2(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과로 진통 효능과 안전성을 높였다.

오피란제린 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 서울대병원 서울아산병원 분당서울대병원 고려대안암병원 삼성서울병원 등 총 5곳에서 진행됐다. 오피란제린 주사의 유효성, 안전성 평가를 위해 총 285명의 환자를 등록했고 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험을 시행했다.

임상 3상에서 오피란제린 주사제는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합에 대한 평가에서 유의성을 확보하여 진통 효능을 입증했다. 오피란제린군(=26.8)은 위약군(=19.9)에 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였고 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

수술 후 통증, 신경병증성 통증 등 통증이 극심한 환자에게 투여하는 마약성 진통제(오피오이드)는 중독성이 심해 오남용으로 인한 사망자가 급증하고 있지만 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 크다. 글로벌 비마약성 진통제시장 규모는 오는 2030100조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

 

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.