셀트리온이 자사 바이오시밀러인 ‘유플라이마’가 오리지널 바이오의약품 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)를 대체 사용가능한지 여부에 대해 검증에 나선다.
4일 셀트리온은 에스토니아 임상승인기관(State Agency of Medicines, Estonia)으로부터 자가 면역질환 치료제인 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 유럽 상호교환성 임상 3상 시험계획을 지난달 30일 승인받았다고 공시했다.
판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 약동학·유효성·안전성을 비교해 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 3상 연구인 이번 임상은 366명을 대상으로 13개월의 치료 과정으로 진행된다.
앞서 셀트리온은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 시험계획을 제출한 바 있다.
유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.
류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득해 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매절차에 들어갔다. 미국에서는 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 상호교환성 임상을 통해 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보한다는 계획이다.
휴미라는 지난 해 약 206억9,400만달러(약 27조원)의 매출을 올리며 글로벌의약품 전체 매출 순위 2위를 기록했다. 최대 시장인 미국에서만 173억3,000만달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 3상을 통해 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성을 입증할 예정으로, 이를 통해 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 기대할 수 있다”며, “기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과도 기대된다”고 말했다.