SK바이오사이언스가 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 확장 체결했다는 소식이 알려졌다. 계약금액은 2,045억원으로 이는 지난해 매출액 대비 90.64%에 달하는 규모다.

24일 SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO 및 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다.

계약기간은 당초 2022년 12월까지로 알려졌으나 한국의 경우 기존 계약 체결일로부터 20년(2041년), 태국. 베트남은 5년(2026년)으로 변경했다.

다만, 현재 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 GBP510이 승인돼 시장에 판매될 경우, 국내 판매권은 2024년 2월까지, 태국. 베트남은 발매 시점으로부터 12개월까지로 단축하기로 했다.

계약내용은 크게 3가지로 첫째, SK바이오사이언스가 노바백스로부터 원액(DS)생산에 따른 위탁수수료를 지급받는 것이다. 둘째, 노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출수수료를 지급받는 것이다. 셋째, SK바이오사이언스가 한국, 태국, 베트남에선 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식으로, 각국 정부의 요청이 있을 시 공급하게 된다.

SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용하기로 했다. 안동 백신공장은 유럽 GMP 인증을 받았기 때문에 베트남, 태국 등에 대해 GMP 인증은 따로 받지 않아도 된다.

원액계약의 경우, 노바백스에 공급되는 생산량에 따라 위탁생산수수료를 SK바이오사이언스가 수령하는 형태로 협의됐다.

또 완제계약은 안동의 원액생산시설 중 1곳에서 생산되는 물량을 노바백스가 완제로 제조해 판매하는 경우 SK바이오사이언스가 매출에 따른 수수료를 받기로 했다.

SK바이오사이언스 관계자는 “안동에서 생산된 NVX-CoV2373를 한국과 태국, 베트남에 공급 및 상업화할 권리도 추가로 확보해 각 국가별 구매계약도 추진할 수 있게 됐다”면서 “원액계약에 따라 발생될 예상 수수료 약 2,000억원을 포함, 각각의 계약별로 추가 매출을 기대할 수 있게 됐다”고 전망했다.

노바백스와의 기존 2건 계약보다 확대

앞서 지난해 8월 노바백스와 위탁생산 계약을 체결했던 SK바이오사이언스는 올해 2월 원액과 완제를 포함한 라이센싱 계약을 맺고 NVX-CoV2373 생산을 진행해왔는데 이번 계약은 기존의 라이센싱 계약내용을 확대한 것이다.

기존에 노바백스와 체결했던 계약내용은 크게 2가지였다.

첫번째는 단순한 CMO 위탁생산 계약이며, 두 번째는 한국을 대상으로 한 라이센싱 계약이다. 첫번째의 경우 2개, 두 번째의 경우 1개 수트가 사용되는 상황인데 오늘 공시된 3개의 계약은 첫번째와 두 번째 모두 해당하는 공시들이며 사용되는 수트 3개는 동일하다.

현재도 3개 수트에 대해서는 계속 생산되고 있기 때문에 이번 계약으로 인한 매출 인식은 바로 될 예정이다.

이번 계약을 성공적으로 체결한 SK바이오사이언스는 CMO 시장에서 높아진 위상을 확인함으로써 글로벌 백신 생산의 허브로 도약하겠다는 목표에도 한 발짝 다가서게 됐다.

2건의 단일 판매 공급계약 추가 공시

한편, 이날 SK바이오사이언스는 2건의 단일 판매 공급계약도 추가로 공시했다. 계약금액은 각각 1,130억원과 915억원에 달한다.

우선, 1,130억원 규모의 계약은 단순 CMO 계약으로, 최소보장 구매수준이다. 풀로 돌아갈 경우 높아질 수 있으며 기존과 같이 2개 수트가 할당 된다. 지난 2020년 하반기 계약의 경우 수트 예약금, 공정 개발금 등이 포함되어 있지만 이번 공급계약에서는 해당 금액들이 제외됐기 때문에 배치당 ASP는 다소 줄어들게 된다.

또, 915억원 규모의 계약은 라이센싱 인 수트에 대한 계약이기 때문에 생산되는 물량이 전부 한국, 태국, 베트남 정부를 대상으로 판매될 것으로 예상되겠지만 사실은 꼭 그렇지만은 않다는 게 전문가의 설명이다.

라이센싱 인 수트에는 2가지 비즈니스 구조가 있는데 첫번째는 SK바이오사이언스가 완제까지 완료해 한국과 태국, 베트남 정부에 공급하는 것이다.

두번째는 SK바이오사이언스가 원액까지만 생산해 노바백스에 공급하면 이 회사가 완제로 만들어 한국, 태국, 베트남 외의 지역들에 판매하는 방법이다.

첫번째의 경우 기존 한국 정부의 4,000만 도즈 라이센싱 인 계약처럼 SK바이오사이언스가 노바백스에 로열티를 주는 것이다.

두 번째의 경우 노바백스가 완제를 다른 지역에 판매해 발생하는 매출의 일부를 SK바이오사이언스에 로열티로 주게 돼있다.

두 번째 경우와 관련해 박병국 NH투자증권 연구원은 “이는 단순 CMO 계약과 다르지 않은 상황이지만 라이센싱 인 물량을 생산하는 1개 수트에 대해 노바백스가 SK바이오사이언스에 대해 프리미엄을 인정해준 것”이라며, “한국, 태국, 베트남 외의 지역에서 노바백스의 해당물량 판매가 커다란 성공을 거둘 경우 받게 되는 로열티 수익이 원액생산으로 인한 수익보다 많은 가능성도 있다”고 설명했다.

915억은 원액 생산에 대한 최소 수준의 금액이며 로열티 수익은 포함되지 않은 금액이다. 참고로 SK바이오사이언스가 기존 한국 라이센싱 인 4,000만 도즈 원액을 생산하는데 반년이 소요된다.

NVX-CoV2373은 어떤 백신?

노바백스가 개발한 코로나19 백신인 NVX-CoV2373는 지난 10월27일(이하 현지시각), 영국의 의약품 규제기관인 MHRA에 가속심사절차 제출 완료했다. 이후 29일에는 호주 제출, 인도에 면역원성 데이터를 포함한 인도 2/3상 데이터 제출했으며, 11월1일에는 인도네시아 공화국의 의약품 규제당국으로부터 긴급사용승인을 받았다.

또, 같은 날 캐나다 규제기관에 가속심사절차 제출을 완료한데 이어 유럽의약품안전청(EMA)에 최종 규제 검토를 위한 모든 데이터와 모듈 제출도 완료했다.

이후 EMA가 노바백스 승인을 권고하고, EU의 행정부격인 집행위원회가 지난 20일 18세 이상 성인에 대해 노바백스를 승인을 내렸다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면, 노바백신은 효능, 안전성 및 품질에 대한 EU 기준을 충족하는 것으로 나타났다.

CHMP의 의약품 승인 평가 과정

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 플랫폼인 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다.

영상 2∼8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요한 것도 장점이다.

NVX-CoV2373의 우수한 예방효과는 노바백스의 자체 임상 결과를 통해 확인됐다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 30,000여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 NVX-CoV2373의 코로나19 바이러스 예방효과는 90%에 달했다. 또, 안전성에 있어선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미한 것으로 나타났다.

노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3,000명을 대상으로 임상3상을 진행하며 접종연령 확대에 나서는 중이다. 이와 관련해 NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.

이 외에도 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 NVX-CoV2373의 면역반응이 확인됐다.

NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타변이는 11.1배로 높게 나타났다.

노바백스 스탠리 에르크(Stanley Erck) CEO는 “SK바이오사이언스와의 협력을 통해 고품질 제품의 상업화를 위한 글로벌 네트워크를 확장하고 파트너사들과 2022년 20억 도즈의 백신을 생산하는 목표를 달성할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 계약은 SK바이오사이언스가 백신 CMO 기업으로서 글로벌 수준의 백신 생산 역량을 입증한 사례”라며 “향후 글로벌 백신 공급의 허브로 자리매김하는 한편, 공평한 백신공급을 통한 취약인구 보호라는 공동의 목표를 달성하고자 노력할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스, 글로벌 백신 생산 거점 증명···잇단 국내외 기관들의 협업 요청

한편, SK바이오사이언스는 코로나19 감염 확산을 계기로 글로벌 백신 생산 거점으로 주목받고 있다. SK바이오사이언스와 함께 코로나19 백신을 개발 및 생산하려는 국내외 민관 기관들의 협업 요청이 지난해부터 이어졌다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 계약을 맺었고 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 되기도 했다.

SK바이오사이언스는 지난 10월 CEPI의 시설사용계약을 2022년 말까지 연장하는 계약을 체결했고, 이를 통해 노바백스와의 계약 확대도 성사시키며 성공적인 3자간 협력 관계를 이어갔다.

SK바이오사이언스 백신 공장인 안동 L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하며 제조 및 품질 관리의 우수성을 세계에서 인정받기도 했다.

SK바이오사이언스는 대용량 상업 생산이 가능하면서 EU-GMP를 확보해 글로벌 공급까지 가능한 세계에서도 손꼽히는 백신 제조시설을 보유한 만큼 지속적으로 CMO 사업을 확장한다는 계획이다.

이를 위해 L하우스의 설비 증설 및 부지 확장 투자와 신규 R&PD 센터 건립을 진행 중이며 확대된 백신 생산량과 기술력으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하는 한편, 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김한다는 방침이다.