국내에서 생산한 코로나19 진단에 쓰이지 않는 항원이나 항체를 이용한 신속면역진단이 미국에 수출할 수 있게 됐다.
미국 식품의약국(FDA)는 지난 16일(현지시간) 면역진단의 규제 완화 등을 포함한 ‘코로나19 진단키트 사용 확대를 위한 규제완화 가이드라인’을 발표했다.
한국바이오협회에 따르면 코로나 바이러스 발생 시 사용할 혈청(Serological) 검사, 즉 면역검사를 권장한다는 내용이다. 항원항체와 같은 혈청검사는 분자검사 보다 절차가 덜 복잡하고 항체를 식별하기 위해서만 사용되기 때문이다.
단, 코로나19 감염을 진단 또는 배제하는 유일한 근거로 사용해선 안된다는 ‘경고 문구’를 부착해야 한다.
한국바이오협회 관계자는 “미국이 허가절차 없이 FDA에 ‘보고’하기만 하면 면역검사를 사용할 수 있게 했다”면서 “허가와 보고는 규제 강도가 완전히 다르다. 국내에선 코로나19 환자에 쓸 수 없지만, 미국에선 시장이 열렸다고 볼 수 있다”고 말했다.
그동안 항체와 항원 반응검사 같은 면역검사는 정확도가 80% 정도로 낮다는 단점 때문에 국내 코로나19 진단법으로 채택되지 않았다. 국내는 실시간 유전자증폭 검사(RT-PCR)를 채택하고 있다.
이에 따라 국내 진단업체들은 첨단 제품이 규정에 묶여 못 쓰인다고 호소하는 상황이다.
항체·항원 면역 반응검사는 신체가 특정 감염에 반응할 때 혈액에 존재하는 항체 또는 단백질의 양을 측정한다. 사람 몸안에 바이러스 ‘항원’이 들어오면, 이를 이겨내기 위한 ‘항체’를 생성한다. 이 항체 생성기간이 통상 1~2주로 알려져 있다.
따라서 무증상자라 하더라도 항체 검사를 통해 감염 여부를 알 수 있는 장점이 제기돼 왔다. 특정 코호트 집단의 항체생성률 등을 판단할 때도 유용하다. 특히 10분만에 검사 결과가 나오는 신속성이 최대 장점이다.
그러나 민감도(정확성)가 80% 정도로 낮아, 95% 정확도의 유전자 진단법(RT-PCR)과 병행하면 혼란만 야기한다는 지적이 있었다. RT-PCR은 검사결과가 나오는 데 6시간이 걸린다.
따라서 유전자 진단법의 보완적인 수단으로 사용해야 한다는 의견이 나온다.
바이오협회 관계자는 “면역검사는 무증상자의 전파 가능성을 막고 특정 코호트 집단의 감염률을 확인할 때 유용하다. 필요성에 대한 전 세계적 공감대가 높아지고 있다”며 “RT-PCR을 대체하기 보단 보완적인 요소로 사용돼야 한다”고 말했다.
반면, 진단검사의학회 등 학계에선 면역검사에 부정적인 의견이 강하다.
권계철 충남대병원 진단검사의학과 교수는 “하루에 최대 2만5000건 이상 검사할 수 있는 정확도 높은 검사법이 있는데, 정확도 낮은 면역검사를 써야 할 이유 없다"고 지적했다.
