한미약품이 올해 기술이전 반환 등의 아픔을 겪었으나 내년부터 이어지는 신약 출시를 통해 이를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 미국에서 ‘신약 2개’의 판매허가를 통해 신뢰를 잃은 연구개발 능력을 입증한다는 계획이다.
최근 셀트리온의 램시마SC가 유럽 판매허가를 획득한데 이어 SK바이오팜이 미국에서 뇌전증 치료제의 판매허가를 받아 바이오업계의 새로운 활력소가 되고 있다. 한미약품도 2020년에는 자체개발 플랫폼이 적용된 신약으로 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’는 올해 10월부터 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 심사를 받고 있다.
스펙트럼이 올해 3월 미국 식품의약국이 요구한 추가자료를 보완하기 위해 시판허가 신청을 자진취하한지 7개월 만에 재신청한 것이다.
호중구 감소증은 항암 치료 과정에서 발생하는 부작용이다. 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암 치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병이다.
통상적 미국 식품의약국의 신약 승인절차를 고려하면 롤론티스의 판매허가 여부는 2020년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상되고 있다.
한미약품의 경구용 항암제 ‘오락솔’은 2020년 1분기 미국 식품의약국에 품목허가 신청서가 접수될 것으로 전망된다. 한미약품은 2011년 미국 제약사 아테넥스에 오락솔을 기술수출했다.
롤론티스와 오락솔은 모두 이미 기술수출이 이루어져 SK바이팜의 뇌전증 신약처럼 완전한 자체개발 신약이라고 볼 수는 없지만 판매의 일부분을 기술료로 얻을 수 있다.
허혜민 키움증권 연구원은 “2021년에는 롤론티스와 오락솔의 판매에 따른 기술료 유입을 기대해 볼 수 있다”며 “오락솔과 롤론티스의 판매는 국내 제약사 가운데 처음으로 기술수출한 품목의 매출 기술료 발생이라는 점에서 수익성 개선을 이끌 요인으로 꼽힌다”고 분석했다.
롤론티스와 오락솔은 모두 한미약품의 자체개발 플랫폼이 적용된 신약이라는 점도 긍정적이다.
롤론티스가 허가를 받는다면 한미약품의 ‘랩스커버리’ 기술이 탑재된 제품이 처음으로 상용화되는 것이다. 랩스커버리는 악효의 지속성을 높이는 한미약품의 자체적인 기술로 개발했다.
오락솔에도 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 기존 정맥주사용 항암제와 비교해 복용 편의성을 극대화했다.
랩스커버리와 오라스커버리는 다양한 약물에 적용이 가능한 기술이기 때문에 향후 한미약품이 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 맺을 때 좋은 조건을 받는 요인이 될 수 있다. 한미약품은 현재 랩스커버리 기술을 적용한 신약 후보물질 10여 가지를 개발하고 있다.
한미약품은 국내 제약사 가운데 신약 연구개발에서 가장 큰 기대를 받았던 기업이었지만 올해 1월과 7월에 기술수출 반환을 겪으며 고난을 겪었다.
하지만 2020년은 2개의 신약으로 한미약품의 기술력을 다시 입증할 수 있는 시기가 될 수 있다.
홍가혜 대신증권 연구원은 “올해는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 2개가 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 2020년도 한미약품의 롤론티스, 오락솔 등의 미국 식품의약국 허가 이벤트가 이어지며 제약바이오 투자심리가 회복될 것으로 기대된다”고 분석했다.
