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셀트리온 램시마SC, 유럽 ‘판매 승인’ 임박…성공 가능성 관심 집중
셀트리온 램시마SC, 유럽 ‘판매 승인’ 임박…성공 가능성 관심 집중
  • 김규철 기자
  • 승인 2019.11.14 11:32
  • 댓글 0
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편의성 개선으로 인플릭시맙 시장 대체 전망
그외 다른 자가면역치료제 시장 침투 전망 엇갈려
“가격 메리트리 및 기존 약 대비 우월한 임상 필요”

셀트리온 램시마SC의 유럽 내 판매 승인이 임박하면서 시장 성공 가능성에 관심이 집중되고 있다. 바이오업계에서는 해당 성분 최초의 피하주사형 제품이라는 편의성을 무기로 인플릭시맙 시장을 대체하고 부진의 늪에 빠져있는 국내 바이오시장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 

일각에서는 극심한 바이오시밀러 경쟁으로 약가가 떨어진 상황에서 가격 메리트를 확보하지 않으면 추가 시장 침투는 매우 어려울 것이라는 관측도 제기됐다. 

램시마SC는 글로벌제약사 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’를 셀트리온이 복제해 개발한 램시마(성분명 인플릭시맙)를 인슐린 주사처럼 맞기 쉽게 피하주사형으로 개선한 약이다. 

자가면역질환은 면역세포가 자신 자신과 병균을 식별하는 능력에 문제가 생겨 인체의 특정 부위를 공격하면서 생기는 질환으로 류머티즘 관절염 등이 대표적이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 사용권고를 9월에 받았기 때문에 이르면 11월 말에 유럽 판매 승인이 나올것으로 예측하고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 우리나라 식약처에 해당되는 곳이며 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 보통 CHMP 허가 권고 이후 2~3개월이면 EMA 판매 승인이 나온다.

램시마SC의 유럽 출시를 앞두고 업계의 모든 관심은 시장 성공 가능성에 집중되고 있다. 기존의 램시마나 오리지널 레미케이드 모두 항암제 투여처럼 병원에 누워 오랜 시간(2시간) 맞아야 하는 정맥주사형이라 환자들이 큰 불편을 겪었지만 램시마SC는 인슐린 주사처럼 환자가 스스로 집에서도 손쉽고 빠르게(2분) 맞을 수 있어 편의성에 높은 점수를 받고 있다.

또한 기존 램시마와 비교임상을 통해 램시마SC의 유효성과 안정성도 입증된 상태다. 여기에 회사측은 램시마 성분인 인플릭시맙뿐 아니라 다른 자가면역질환 치료제인 휴미라와 엔브렐 환자들의 교체 처방 수요를 흡수할 수 있다고 기대하고 있다. 

하지만 램시마SC의 유럽 시장 침투가 인플릭시맙 시장을 넘어서긴 쉽지 않을 것이라는 전망도 제기되고 있다. 관건은 역시 낮은 가격과 우월한 효과를 확보할 수 있느냐로 정리된다. 

강하영 KTB투자증권 연구원은 “바이오시밀러 출시로 자가면역제 질환 치료(TNF 억제제) 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 약가는 오리지널이든 바이오시밀러든 가격이 바이오시밀러가 들어오기 전보다 30%씩 이상은 다 하락한 상태다. 가격 메리트가 없거나 기존약 대비 우월한 임상적 효과를 보이지 못하면 램시마SC의 시장 침투는 쉽지 않아 보인다”고 말했다. 

셀트리온은 램시마SC의 가격을 휴미라 등을 기준으로 결정하겠다고 밝혔지만 업계에서는 경쟁 심화로 유럽 내 휴미라 가격이 인하하고 있는 상황이므로 경쟁력 메리트를 위해서라도 램시마SC의 판매 단가 인하 가능성을 열어놓아야 한다는 의견을 제기했다. 


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