코오롱, 국내 세포주서 美와 동일한 신장세포 확인되면 고의성 없다는 의미(?)
코오롱생명과학과 한국먼디파마는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’ 시술 건수가 지난해 12월 기준으로 2600건을 돌파했다고 21일 밝혔다.
코오롱생명과학이 국내에서 유통한 인보사 제품을 미국 ‘W’ 사에 보내 성분을 의뢰한 결과 미국 임상과정에서 발견된 동일한 종양 유발 세포가 확인되면서 판매중단에 이어 허가취소로 이어질 것으로 보여져 국내 제약사에 충격을 주고 있다.
9일 식품의약품안전처 관계자는 “코오롱생명과학 측으로부터 국내 유통 인보사 성분을 분석한 자료를 받아 내용을 확인했다. 품목허가 취소, 변경 등 행정절차를 검토 중”이라고 말했다. 인보사는 허가받지 않은 다른 세포 성분이 들어간 것으로 드러나 지난 1일부터 국내 판매가 중지된 상태다.
인보사는 이미 세계 최초 유전자 치료제로 허가받았지만 미국 임상과정에서 종양을 유발하는 세포가 확인되면서 미국에서 판매가 중단된 상태다. 인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포(TC)인 2액으로 구성된다. 올해 미국 임상 3상에서 TC가 연골세포가 아닌 다른 세포(신장세포·GP2-293)가 혼입된 것으로 확인됐다.
국내에서 유통된 인보사 역시 종양 유발 세포가 2액에서 발견됐다. 코오롱생명과학이 같은 세포 은행에서 나온 세포로 2액을 만들어 국내에 판매하고 미국 임상시험에도 사용했기 때문이다.
업계에선 세포 성분이 허가받은 것과 다르면 같은 의약품으로 보기 어렵기 때문에 허가취소로 이어질 가능성이 있다고 내다보고 있다.
업계의 한 관계자는 “국내 인보사 제품에서도 미국 임상과정에서 발견된 동일한 종양 유발 세포가 확인됐음에도 허가취소가 되지 않는다면 솜방망이 처분에 그친 것 아니냐는 비판이 일 수 있어 (식약처로서)부담이 될 수 있다”고 말했다.
식약처는 인보사를 생산하는 제천 공장에서 세포주를 확보해 인보사 성분에 대한 자체 검증에 들어갔다. 미국에 있는 마스터세포주(MCB)와 제조용 세포은행(WCB)를 통해 검증할 계획이다.
유전자마다 갖고 있는 고유의 DNA 염기서열 형태를 비교하는 것으로 친자확인에 흔히 쓰이는 STR시험법으로 미국 임상시험에 사용된 세포주와 국내 유통 제품에 사용된 세포주를 확인할 예정이다.
식약처는 국내에서 사용된 세포주에서도 미국 임상과정에서와 동일한 신장세포가 확인될 경우 품목허가 취소, 변경 등을 검토중이다.
코오롱생명과학은 판매중지된 인보사가 허가 취소로까지 이어지진 않을 것으로 내다보고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “293세포(신장세포)는 동일해야 한다. 국내에서 사용된 세포주에서 미국 임상과정에서 확인된 신장세포와 다른 세포가 확인되면 편의에 의해 세포주를 바꾼 것이 되기 때문에 오히려 이게 바로 허가취소감”이라고 항변했다.
