“솔리암페톨, 기존 치료제보다 효과 2배 높아”
최태원 SK 회장의 바이오 투자에 대한 집념이 26년 만에 결실을 거뒀다. SK바이오팜이 자체 기술로 개발한 수면장애신약이 드디어 미국 시장이라는 벽을 허물었다.
21일 SK바이오팜이 수면장애 신약 ‘수노시’(성분 솔리암페톨)가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받았다. 이에 미국시장에는 7월에 시판을 돌입한다.
‘수노시’는 LG화학이 개발한 항생제 ‘팩티브’(2003년)와 동아에스티의 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’(2014년) 그리고 SK케미칼의 혈우병신약 ‘앱스틸라’(2016년)에 이어 FDA 허가 목록에 오른 4번째 국산 신약이다.
‘수노시’는 중추신경계으로는 FDA에서 허가받은 첫 국산 신약으로 기면증과 수면무호흡증으로 인한 낮 졸림증을 치료하는 신약이다.
이에 ‘수노시’는 앞으로 최대 90일동안 향정신성의약품분류 심사를 받게 되며 앞서 ‘수노시’를 기술수입(라이센싱 인)한 미국 재즈파마슈티컬스사는 분류심사가 끝나는 대로 미국 시장에 출시할 계획이다.
‘수노시’가 이번 허가까지 걸린 시간은 지난 1996년부터 무려 23년이다. 당시 ‘수노시’ 개발에 뛰어들었던 SK그룹 대덕기술원 의약연구팀이 2011년 분사한 기업인 SK바이오팜은 임상1상을 마쳐놓은 ‘수노시’를 재즈파마슈티컬스에 기술수출(라이센싱 아웃)했다.
재즈파마슈티컬스는 그 동안 ‘수노시’의 글로벌 임상3상을 진행하고 2017년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.
이에 앞으로 ‘수노시’는 미국판매에서는 재즈파마슈티컬스와의 기술수출 계약에 따라 매출의 일정비율을 로열티로 받게 되며 별도로 한국과 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜은 도 보유하고 있다.
이외에도 ‘수노시’는 지난해 11월에도 유럽의약품청(EMA)에 시판허가 신청이 이뤄져 올해 말 허가여부가 판가름날 전망으로 유럽 판권 역시 재즈파마슈티컬스가 갖고 있다.
SK바이오팜은 ‘수노시’는 또다른 중추신경계 신약물질에 대해 미국 허가를 기다리고 있다. 지난해 11월 FDA 허가신청된 뇌전증(간질) 신약물질 ‘세노바메이트’다. ‘세노바메이트’가 품목허가를 받으면 신약물질 개발부터 글로벌 임상과 미국 품목허가 신청까지 모든 사업을 직접 진행한 국내 첫 기업이 된다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “회사가 발굴한 신약이 FDA 승인까지 받았다. 수노시가 출시되면 수면장애 환자들의 치료 선택권을 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다.
