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한미약품, 롤론티스 FDA 허가신청 철회…“큰 악재는 아냐”
한미약품, 롤론티스 FDA 허가신청 철회…“큰 악재는 아냐”
  • 정상혁 기자
  • 승인 2019.03.18 14:30
  • 댓글 0
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스펙트럼 “데이터 등 보완해 2~3개월 뒤 허가 재신청할 것”
방이동 한미약품 본사 전경
방이동 한미약품 본사 전경

한미약품이 자진 철회한 롤론티스 신약허가가 큰 악재로 볼 필요 없다는 증권업계에 분석이 연이어 발표되고 있다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 68만원을 유지했다.  

지난 15일 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료 신약 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 공시했다. 

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질로 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 장기지속형 약물이다.

한미약품은 15일 공시를 통해 “스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 롤론티스에 대한 허가 신청을 제출했지만 최근 FDA로부터 미국 현지에서 생산한 완제품에 대한 데이터 등을 보완 요청받았다”고 밝힌 바 있다. 

이에 따라 스펙트럼은 FDA에서 요구한 자료를 사전 심사기한인 이달 29일까지 보완하기 어려울 것으로 판단해 허가신청을 자진 취하하고 재신청하기로 했다. 

스펙트럼은 FDA와 추가협의를 거쳐 데이터 등을 보완한 뒤 2~3개월 뒤 다시 허가신청을 할 계획이다. 

업계에서는 BLA 취하 이유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 의약품 제조·품질 관리(cGMP) 생산설비 이슈가 아니라 미국 내 위탁생산(CMO)이 생산하는 완제 관련 데이터 보완이기에 큰 악재로 볼 필요는 없다는 의견을 밝히면서 빠른 시일 내 재신청이 가능할 것으로 예상하며 전임상과 임상시험 관련 FDA 지적이나 요청사항이 없었다는 점도 긍정적이라고 전했다. 

조 터전 스펙트럼 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공할 것이다. 여전히 롤론티스 허가에 자신이 있고 이에 대한 성공을 기대한다”고 말했다. 스펙트럼의 시가총액은 이번 철회로 약 378억원 하락에 그쳤다


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