셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 미국에서 바이오 신약(이하 ‘오리지널’)인 허셉틴의 복제약(이하 ‘바이오시밀러’) 시장을 놓고 전쟁을 벌일 예정이다. 허셉틴은 전세계에서 메가히트를 친 유방암 치료제. 전 세계 연매출 시장규모는 8조, 미국내 시장규모는 3조에 달한다.
그런데 허셉틴의 특허 만료 기간이 올 6월로 다가온 데다가, 미국의 바이오시밀러 시장 관련 규제가 완화되는 분위기라 최근 잇달아 허셉틴의 바이오시밀러 판매 허가를 받아놓은 두 회사의 미국에서의 격돌은 예고되어 있는 상황이다.
도널드 트럼프 미국 대통령이 지난해 “미국 제약사들의 약값이 지나치게 높다”고 지적한 데 이어 지난달 FDA 수장인 스콧 고틀립 국장은 “값싼 바이오시밀러 시장을 강화시키겠다”고 밝힌 바 있다.
그동안 다국적제약사들은 특허 연장이나 확대 등을 통해 바이오시밀러의 오리지널 시장 진입을 방어해왔다. 바이오시밀러는 제너릭(화학약품 복제약)과 달리 오리지널 의약품과 효과는 비슷하면서도 약값은 저렴해 특허가 풀리면 오리지널 의약품의 타격이 크기 때문이다.
삼성바이오에피스 지난달 FDA서 온트루잔트 판매 허가
삼성바이오에피스는 지난달 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트의 FDA 판매 허가를 받았다. 지난 2017년 12월 판매허가를 신청한 지 13개월만에 날라온 낭보다.
삼성바이오에피스는 이미 미국에서 판매중인 렌플렉시스와 이번에 판매허가를 받은 온트루잔트 간 시너지를 기대하고 있다. 렌플렉시스는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러다.
이외에도 삼성바이오에피스는 FDA에 연매출 20조에 달하는 자가면역질환제 휴미라의 바이오시밀러인 ‘임랄디’의 미국 판매 허가도 신청한 상태. 임랄디가 판매 허가를 받는다면 제품 라인업이 촘촘해지는 효과를 얻게 된다.
셀트리온 지난해 12월 FDA서 허쥬마 판매 허가
셀트리온은 지난해 말 FDA로부터 허셉틴의 바비오시밀러인 허쥬마의 판매허가를 획득했다.
이로써 셀트리온은 허쥬마의 그동안 사업목표로 제시해 온 램시아 트룩시마 허쥬마의 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가를 모두 받아내는 쾌거를 이뤘다.
램시아는 연 9조원의 매출을 올리는 레미케이드(관절염 치료제)의 바이오시밀러고, 트룩시마는 리툭산(혈액암 치료제)의 바이오시밀러다.
바이오시밀러는 제품간 차이가 크지 않아 시장을 선점하는 것이 관건인데, 두 회사는 허셉틴의 특허 만료전에 모두 판매허가를 받아놓은 까닭에 누가 시장에서 두각을 나타낼지 예측할 수 없는 상황인 것이다.
아바스틴 바이오시밀러 누가 먼저 출시할지 관심
이외 두 회사는 아바스틴의 바이오시밀러 시장에서도 전쟁을 예고하고 있다. 아바스틴은 대장암 치료제로 연매출이 7조 5천억에 달하는 오리지널 의약품이다.
아바스틴의 특허 만료기간은 월 7월. 셀트리온은 미국에서 아바스틴 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이고, 삼성바이오에피스도 글로벌 임상 마무리 단계다. 각각 연내 복제약을 출시할 예정.
두 회사 중 누가 웃게 될지 관심이 쏠리는 이유다.
