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랩스커버리 적용 한미약품 첫 바이오신약, FDA 허가신청 임박
윤상현 기자  |  sh6969@s-d.kr
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승인 2018.12.07  10:41
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“롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(Biologics License Application·BLA) 자료로 사용될 예정이다.”

한미약품의 파트너사인 스펙트럼의 조 터전 대표이사가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스(Rolontis)’의 FDA 허가신청이 임박했음을 공개적으로 알렸다.

스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

   
▲ 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 6일(현지시간) 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 롤론티스의 두번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다. 롤론티스는 연말에 FDA 허가 신청이 진행될 예정이다.

발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다.

이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐으며, 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 교수(테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과)는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 현재까지 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상이 진행됐다.

ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표된 바 있다.

지난 6월 1일~5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 2018 ASCO에서 롤론티스는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 임상 3상의 세부결과(ADVANCE study)가 발표됐다.

이어 6월 28일~30일(현지시간)까지 오스트리아 비엔나에서 열린 2018 MASCC에서는 롤론티스의 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 발표됐다.

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