증권일보
> 증권 > 기업분석
셀트리온 램시마 SC, 임상 종료 후 유럽허가 신청···30조 시장 겨냥내년 하반기 판매허가 예정, 시장이 원하는 제품 지속적으로 개발
윤상현 기자  |  sh6969@s-d.kr
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2018.12.03  11:01
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장 중에서도 30조원에 달하는 피하주사(SC) 제형의 유럽시장 진출을 위한 본격적인 작업에 착수했다.

3일 셀트리온에 따르면, 지난달 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수했다.

통상적으로 EMA의 허가 서류 심사 기간은 1년 내외가 소요되기 때문에 이르면 내년 하반기쯤 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다.

또 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다.

그 결과, 셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

   
▲ 셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC’의 판매허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다.

셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW) 및 미국류마티스학회(ACR) 등 주요 의료학회에 참석해 램시마 SC의 연구결과를 발표한 바 있다.

임상1/3상 Part1 연구 결과에 따르면, 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임이 확인됐다.

셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회를 타겟으로 공개할 계획이다.

램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다.

기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만, SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 피하에 자가 투여해도 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타낸다.

이에 따라 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등의 큰 강점을 기대할 수 있다.

특히, 셀트리온은 램시마 SC제형을 통해 기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1·2위인 휴미라(애브비社)와 엔브렐(암젠社)과도 직접 경쟁에 나선다는 계획이다.

휴미라와 엔브렌은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억달러(한화 약 20조7,000억원), 76억달러(8조6,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

게다가 TNF-α억제제 시장 중 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려져 있다.

최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 임상 결과에 따르면, IBD 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응율이 확인되는 등 램시마의 우수한 효과가 입증됐다.

이 같은 인플릭시맙에 대한 환자와 의료계의 선호도도 더욱 높아질 것으로 예상되고 있으나, 기존 인플릭시맙은 정맥주사 제형이라는 한계점이 있어 왔다.

특히, 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것으로 기대되기 때문에 의료계의 주목이 높은 상황이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라며, “시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준으로, 앞으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 것”이라고 말했다.

특히, 램시마 SC는 지난 20여 년 간 IV제형으로만 환자들에게 제공돼왔던 인플릭시맙 제품(J&J社레미케이드, 1998년 승인)이 셀트리온의 R&D 역량을 바탕으로 새로운 제형으로 거듭난 최초의 사례다.

지난 9월 4일 미국에서 열린 바이오시밀러 정책 공청회에 참석한 셀트리온 이상준 수석부사장은 ‘바이오시밀러 이노베이션’이란 표현을 통해 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”고 큰 의미를 부여한 바 있다.

윤상현 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
최근 인기기사
1
海外를 알면 韓國이 보인다- 해외주식 Live Start
2
랩스커버리 적용 한미약품 첫 바이오신약, FDA 허가신청 임박
3
코오롱인더스트리, 투명PI에 생체인식 기술 접목 솔루션 개발 나서
4
동원F&B, 원재료 하락에 내년 최대 실적 전망 '매수'
5
넥센타이어, 체코공장 가동으로 견조한 성장 전망
6
2100선 붕괴, 하방변화 가속화
7
2100선, 중기 이평선 근간의 변동성 지속
8
이마트, 미국 식자재 업체 인수로 美 진출 본격화
9
주초 급락세, 뉴욕증시 변동성 주목
10
하방변화 지속, 美증시 부진영향 고조
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
서울특별시 영등포구 여의도동 국제금융로6길 33 맨하탄빌딩 1210호  |  대표전화: 02) 780-7330  |  팩스 : 02) 780-7345
등록일자:2013년 6월 26일  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아02713  |  대표 : 차원기  |  발행/편집인 : 박종선  |  청소년보호책임자 : 박종선
편집부국장 : 신승우  |  발행처 : (주) 증권일보 Copyright © 2013 증권일보. All rights reserved.