한미약품의 다중표적 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 FDA 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표를 통해 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것이라는 전망을 밝혔다.
FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하고 있다.
한미약품은 지난 2015년 3월 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다.
포지오티닙은 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
포지오티닙의 임상 프로그램은 크게 4가지로 ▲기존 요법으로 치료를 받은 비소세포폐암 환자 대상의 표적 치료제 ▲1차 비소세포폐암 치료제 ▲다른 치료제와의 병용요법 ▲기타 고형암 치료제로 구성되어 있다.
한편, 폐암 치료에 대한 혁신신약으로 개발된 포지오티닙은 파트너사인 스펙트럼의 연구 결과, 폐암 외에도 유전자 변이 고형암 치료에도 효과가 있는 것으로 나타나 향후 다양한 암암종을 타깃하는 글로벌 혁신신약으로 개발될 가능성도 높아졌다.
이 같은 연구결과는 지난 4월 미국에서 열린 AACR(미국암학회)에서 발표된 바 있다.
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